冻干人血白蛋白主要成份为人血白蛋白，是由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆制成，本品能增加血容量和维持血浆胶体渗透压。用于治疗失血创伤、烧伤引起的休克，颅压升高，肝硬化，肝腹水，低蛋白血症等。

基本简介

鉴别

检查

药理作用

临床研究

适应症

用法用量(用法 用量)

注意事项

基本简介

冻干人血白蛋白

拼音名：Donggan Renxue Baidanbai

英文名：Lyophilized Albumin Prepared from Human Plasma

书页号：2000年版二部-1090

本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、加适宜稳定剂冻干制成。

制法：照人血白蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。

含量测定：取本品，照人血白蛋白项下的方法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。

类别：血液制品。

规格：按蛋白质总量计 (1)5g (2)10g

贮藏与效期：在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

主要组成成分：人血白蛋白

不良反应：　使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

禁忌：

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

性状：本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不得有异物、浑浊或沉淀。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

药物相互作用：本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

药物过量：因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

鉴别

取本品，照《中国生物制品规程》进行。

(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。

(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，按规定加入一

定量灭菌注射用水溶解后进行。

真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。

水分 不得过1.0％。

溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。

pH值 应为6.4～7.4。

吸收度 在403nm波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。

纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。

钠 不得过160mmol/L。

钾 不得过2mmol/L。

多聚体 不得过5.0％。

辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～

0.096mmol。

HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。

热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

药理作用

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压作用。

2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。

3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

临床研究

【功效主治】

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

【化学成分】

主要组成成分：人血白蛋白。

【药理作用】

1 增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压作用。2 运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。3 营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

【药物相互作用】

本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【不良反应】

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

适应症

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

用法用量

用法

1.用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，加液量可按临床需要酌定。一般根据瓶签所载蛋白质量加入适当溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液。一切稀释、注射等操作，均应按严格的消毒手续进行。

2.一般采用静脉滴注，宜用备有滤网装置的输血器或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。

3.滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量

使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

注意事项

1.重溶后呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不可使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4.有明显脱水者应同时补液。