词条 | 靛玉红片 |
释义 | 名称靛玉红片 拼音名:Dianyuhong Pian 英文名: 书页号:GKZE─437 标准编号:WS-10518(ZD-0518)-2002 成分【处方】 靛玉红25g 淀粉145g 滑石粉3.5g 硬脂酸镁1.5g 制成 1000片 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显暗紫红色。 【鉴别】 取本品1片,除去糖衣,研细,加氯仿5ml搅拌使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的浅紫红色斑点。 【检查】 应符合片剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 取靛玉红对照品10mg,精密称定,置500ml量瓶中,加无水乙醇400ml,超声处理20分钟,取出,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含靛玉红20μg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml与3.5ml,分别置10ml量瓶中,各加无水乙醇至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B),在289nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,称取适量(约相当于靛玉红10mg),精密称定,照对照品溶液的制备项下的方法,自“置500ml量瓶中”起至“摇匀,即得”,精密吸取上述溶液2ml置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀。在289nm波长处测定吸收度,在标准曲线上读出供试品溶液中靛玉红的重量(μg),计算,即得。 本品每片含靛玉红(C16H10N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 适应症与用法【功能主治】 清热凉血解毒。用于慢性粒细胞白血病。 【用法用量】 口服,一次1~2片,一日3次。 【不良反应】 头昏,恶心呕吐,腹部剧痛,大便次数增多,腹泻,急性痢疾性血便等。 【禁忌】 孕妇及哺乳期妇女忌服。 其他说明【注意事项】 (1)患者应在医师指导下服用,定期进行检查; (2)若有不良反应发生应立即停止服用,或咨询临床医师; (3)儿童应在医师及监护人指导下服用,注意合理剂量; (4)本品不可超量使用; (5)肝功能异常者慎用。 【规格】 基片重0.1g(含靛玉红25mg) 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 |
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