名称

成分

适应症与用法

其他说明

名称

靛玉红片

拼音名:Dianyuhong Pian

英文名：

书页号:GKZE─437

标准编号：WS-10518(ZD-0518）-2002

成分

【处方】 靛玉红25g 淀粉145g 滑石粉3.5g 硬脂酸镁1.5g 制成 1000片

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显暗紫红色。

【鉴别】 取本品1片，除去糖衣，研细，加氯仿5ml搅拌使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的浅紫红色斑点。

【检查】 应符合片剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。

【含量测定】 对照品溶液的制备 取靛玉红对照品10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加无水乙醇400ml，超声处理20分钟，取出，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含靛玉红20μg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml与3.5ml，分别置10ml量瓶中，各加无水乙醇至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，在289nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，称取适量(约相当于靛玉红10mg)，精密称定，照对照品溶液的制备项下的方法，自“置500ml量瓶中”起至“摇匀，即得”，精密吸取上述溶液2ml置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。在289nm波长处测定吸收度，在标准曲线上读出供试品溶液中靛玉红的重量(μg)，计算，即得。 本品每片含靛玉红(C16H10N2O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

适应症与用法

【功能主治】 清热凉血解毒。用于慢性粒细胞白血病。

【用法用量】 口服，一次1～2片，一日3次。

【不良反应】 头昏，恶心呕吐，腹部剧痛，大便次数增多，腹泻，急性痢疾性血便等。

【禁忌】 孕妇及哺乳期妇女忌服。

其他说明

【注意事项】 (1)患者应在医师指导下服用，定期进行检查；

(2)若有不良反应发生应立即停止服用，或咨询临床医师；

(3)儿童应在医师及监护人指导下服用，注意合理剂量；

(4)本品不可超量使用；

(5)肝功能异常者慎用。

【规格】 基片重0.1g(含靛玉红25mg)

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。