说明书

生产厂家

说明书

【通用名称】注射用乳酸左氧氟沙星

【英文名称】

【成份】

【性状】本品为微黄色疏松块物及粉末。

【作用类别】

【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌，克雷白菌属，沙雷氏菌属，变形杆菌属，志贺菌属，沙门氏菌属，枸橼酸杆菌，不动杆菌属以及铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌，支原体，衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50，200，800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周，100mg/kg组动物出现流涎，腹泻，体重减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎，尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10，25，62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3-4周龄大鼠，4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上，猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼，年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口投药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前，妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌，雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎，胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期，授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩，授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线(320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【药代动力学】据文献资料：静脉制剂，健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计)，滴注时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8～4.0)μg/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3～0.7)μg/ml，消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。广泛分布于各组织，该药大部分以原形经肾脏排泄，24小时累积排泄量达74.6%。

【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合并用甲硝唑）4.皮肤软组织感染：传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染7、其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要里合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法和用量】静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、痛痒、红斑及注射部位发红、皮痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1-0.5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ML至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。

2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率50-80ml/min正常剂量20-49ml/min首剂0.4g，以后每24小时0.2g10-19ml/min首剂0.4g，以后每48小时0.2g。

3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生必须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失.

4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生必须立即停药并休息，直到症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用；因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。

【儿童用药】16岁以下患者禁用。

【老年患者用药】本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，注意用药剂量慎重给药。

【药物相互作用】1.本品不能与多价金属离子如镁，钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。 6.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。

【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现消化系统，中枢神经系统等症状.急救措施及解毒药： 1.输液(加保肝药物)：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄； 2.强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液； 3.对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液； 4.重症：可考虑进行血液透析。

【规格】

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存

【是否处方】{处方}

生产厂家

注射用乳酸左氧氟沙星　清华紫光古汉生物制药股份有限公司　国药准字H20030550

注射用乳酸左氧氟沙星　上海新亚药业有限公司　国药准字H20031181

注射用乳酸左氧氟沙星　苏州医药集团有限公司　国药准字H20040176

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂　国药准字H20040807

注射用乳酸左氧氟沙星　南京新港医药有限公司　国药准字H20052019

注射用乳酸左氧氟沙星　南京新港医药有限公司　国药准字H20052018

注射用乳酸左氧氟沙星　苏州医药集团有限公司　国药准字H20051060

注射用乳酸左氧氟沙星　南京长澳制药有限公司　国药准字H20050956

注射用乳酸左氧氟沙星　南京长澳制药有限公司　国药准字H20050957

注射用乳酸左氧氟沙星　常州方圆制药有限公司　国药准字H20050781

注射用乳酸左氧氟沙星　北京恩泽嘉事制药有限公司　国药准字H20050501

注射用乳酸左氧氟沙星　苏州医药集团有限公司　国药准字H20055466

注射用乳酸左氧氟沙星　南京长澳制药有限公司　国药准字H20050955

注射用乳酸左氧氟沙星　湖南紫光古汉南岳制药有限公司　国药准字H20063719

注射用乳酸左氧氟沙星　湖南紫光古汉南岳制药有限公司　国药准字H20063832

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏奥赛康药业有限公司　国药准字H20060205

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏奥赛康药业有限公司　国药准字H20060203

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏奥赛康药业有限公司　国药准字H20060204

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏奥赛康药业有限公司　国药准字H20060206

注射用乳酸左氧氟沙星　北京恩泽嘉事制药有限公司　国药准字H20061252

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂　国药准字H20070033

注射用乳酸左氧氟沙星　江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂　国药准字H20070032