内容提要

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作者：祝国光等

ISBN：10位［7506724596］13位［9787506724593］

出版社：中国医药科技出版社

出版日期：2006-05

定价：￥28.00元

内容提要

本书主要介绍了植物药生产指南、与植物申请有关的FDA指南及文件、与植物研究开发申请市场许可有关的网站等内容。本书对国内各级医药管理部门的药政管理人员、中药企业的决策者及科研院所的研发人员、尤其是意欲开辟国际市场的有识之士都有相当重要的参考价值；对热心于中药现代化、中药国际化，致力于中药走向美国市场、乃至于中药走向世界市场，从事中药新药开发、药物市场管理科学化，以及世界植物药法规研究者都不失为一本值得一读的参考书。

目录

第一章引言(1)

第二章背景(2)

第三章管理总则(3)

A．非处方药（OTC）形式上市及新药（NDA）形式上市(4)

B．植物药品的CMC(4)

C．支持初期临床研究的CMC和毒理学资料(5)

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