1. 程序文件的含义((1). 程序与程序文件 (2). 质量体系程序文件 (3). 程序文件的作用)

2. 程序文件格式及基本内容

3. 正文部分内容

1. 程序文件的含义

(1). 程序与程序文件

· 程序是为完成某项活动所规定的方法；

· 描述程序的文件称为程序文件。

(2). 质量体系程序文件

· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；

· 是质量手册的支持性文件；

· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

(3). 程序文件的作用

· 使质量活动受控

-对影响质量的各项活动作出规定；

-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。

· 作为执行、验证和评审质量活动的依据

-程序的规定在实际活动中执行；

-执行的情况应留下证据；

-依据程序审核实际运作是否符合要求。

2. 程序文件格式及基本内容

(1). 程序文件格式通常包括：

封面

刊头

刊尾

修改控制页

正文

(2). 封面的内容（根据需要选用）：

可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制

· 公司标志、名称；

· 文件编号、文件名；

· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；

· 修改状态／版号；

· 修改记录（可专设修改页）；

· 受控状态／保密等能级；

· 发文登记号等。

(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。

· 公司标志、名称、

· 文件编号、文件名称；

· 生效日期；

· 修改状态／版号；

· 受控状态；

· 发文登记号；

· 页码等。

(4). 刊尾（需要时采用）：

在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。

· 拟制人、批准人及日期；

· 会签人及日期；

· 其他说明性文字。

(5). 修改控制页：

可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。

· 修改单编号；

· 修改标识；

· 修改人／日期；

· 审批人／日期；

· 修改内容等。（见附表5.7）

3. 正文部分内容

(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。

· 说明制订程序的目的；

· 程序的适用范围；

· 实施程序的责任者的职责和权限；

· 程序内容的描述；

· 程序涉及或引用其他文件。

(2). 目的

· 说明程序所控制的活动及控制目地；

(3). 适用范围

· 程序所涉及的有关部门和活动；

· 程序所涉及的相关人员、产品。

(4). 职责

· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；

· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

(5). 工作程序

· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；

· 规定应做的事情（What）；

· 明确每一活动的实施者（Who）；

· 规定活动的时间（When）；

· 说明在何处实施（Where）；

· 规定具体实施办法（How）；

· 所采用的材料、设备、引用的文件等；

· 如何进行控制；

· 应保留的记录；

· 例外特殊情况的处理方式等。

(6). 引用文件及相关的记录

· 涉及的相关程序文件；

· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；

· 涉及的其他管理性文件；

· 所使用的记录、表格等。