不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时地与药物或医疗器械有关联，但不一定与药物或医疗器械有因果关系的事件。

简介

药品不良事件

医疗器械不良事件

医疗器械不良事件产生的原因

简介

不良事件分为很多种，基本分为：药品不良事件和医疗器械不良事件。

药品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定义：

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号2003年9月1日）中的定义：

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

ICH-GCP中的定义：

不良事件（AE）,在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关。

医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的原因

1．产品的固有风险

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险?被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施?在现有认识水平下?相对符合安全使用要求。与风险有关的因素包括：

(１)设计因素 受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大，临床应用后就可能出现开放性卡瓣的情况，不但不能起到治疗作用，还会给病人造成栓塞，导致病情恶化。

(２)材料因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。

(３)临床应用因素 主要是风险比较大的医疗器械?如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。

所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

２．医疗器械性能、功能故障或损坏了医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。

３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形镜?简称ＯＫ镜要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴ＯＫ镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因，并采取相应措施，才能避免不良事件进一步扩大。