简介

SH治疗艾滋病的理论基础

复方SH的研究过程(研制“复方SH”的社会背景 开创历史的先河 “复方SH”的问世 复方SH药学研究 复方SH药效学研究)

临床试验研究

SH和西药对艾滋病治疗的比较

中药制剂问题及要达到的效果标准

西式鸡尾酒疗法和中式鸡尾酒疗法

SH的理论说明(艾滋病病毒的复制和对人体的侵害 复方SH为什么可以杀灭及抑制HIV病毒 复方SH为什么可以提高CD4 复方SH与其他抗艾药物的不同点)

简介

复方SH是全球首个纯天然抗HIV植物药，填补了当今世界上艾滋病感染者无药可用的空白。开创了中草药治疗艾滋病的先河。

复方SH的研制前期，采集了上千种植物，送往美国国家级重点实验室，对不同植物不同部位以及不同溶剂提取的活性进行研究，其研究结果已编纂成著，即《中草药抗艾滋病病毒活性研究》。为其他研究人员提供了理论依据。结束了上千年来中药典籍对艾滋病查无可依的历史。

后根据活性研究结论，筛选出最强的抗艾滋病病毒活性成分，按中药现代化“安全，可控，有效”的标准，依照中药“君，臣，佐，使”的配伍原则，最终选定最具疗效，现名为“复方SH”的配方。此配方，达到了可称为抗艾滋病病毒药物的标准，“君药”同西药治疗艾滋病相似，可有效杀灭和抑制艾滋病病毒，同时又可有效提高人体CD4，且按照中药的标准，不具任何毒副作用，对患者人体进行全方位调和。“复方SH”不同于西药单分子用药的特点，可一药多靶点治疗艾滋病。

临床试验前期，“复方SH”在中国科学院，昆明植物研究所，国家级重点植化室，按国家新药研发标准进行了所有相关试验研究。结果表明所有试验数据达标，可进行人体临床研究。

上世纪90年代，由于中国尚无艾滋病病例统计数，因此，在国内无法进行临床试验。后在时任泰国副总理兼卫生部部长，龚·塔巴兰西先生的促进下，到泰国进行复方“SH”的Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验。三期临床试验都得到了泰国卫生部，伦理委员会，FDA的批准。

复方SH是首个进入符合国际GCP规范的艾滋病临床研究的植物药制剂，有严格的病人筛选步骤，有规模化的检测规则。“复方SH”前期进行体外抗HIV病毒实验、毒理实验、药理实验结果表明，对HIV病毒抑制、杀灭效果好，提高CD4无毒副作用，可长期服用。Ⅰ、Ⅱ期临床实验的结果证明单独服用“复方SH”对艾滋病治疗有效率达到89%；可供艾滋病感染者长期服用。Ⅲ期临床试验采用“双盲疗法”与西药连用进行试验，实验证明与西药合用可以减毒增效，增加西药疗效。实验结果证明：“复方SH”能杀灭HIV病毒，使病毒载量明显下降，提高CD4（免疫细胞），无毒副作用。

SH治疗艾滋病的理论基础

研究HAART疗法（“鸡尾酒疗法”）的思路，即应用不同的抗HIV药物，或者针对不同病毒蛋白（酶），或者作用于同一种酶的不同分子位点的两种或三种药物的联合我们可以发现，中药SH治疗疾病的本身就是一种“中式鸡尾酒疗法”。单味中药中成分种类繁多，存在一味药物可以治疗不同种疾病的情况，这就说明这些中药的多种成分可能针对不同疾病起治疗作用；或者某一味中药中的多种成分能够对某种疾病进行多靶点全方位的治疗，这就与西式的HAART疗法有着异曲同工的思路。而中药制剂中的复方制剂SH，更能够体现“中式鸡尾酒”的特点。按照中医传统理论“君、臣、佐、使”的配伍原则选用多味中药组成的治疗药物，如果把一味药看作一个单体，那么这种多成分的复方是由多个单体集合成的复合体。而在进行组方时，这些药物对于治疗疾病都有一定的作用。何况每一味中药中的成分都和复杂且种类繁多，本身就是一种“鸡尾酒”，而由此构成的复方更是“大型的鸡尾酒复合体”。因此，如果从治疗的机制上来分类，可以按鸡尾酒疗法的思路将中药SH治疗艾滋病分为以下几类：

一．单味中药中有多种成分治疗一种疾病的单一症状,或者针对某个靶点。

二. 单味中药中有多种成分治疗一种疾病的多种症状,或者针对多个靶点。

三. 多味中药中有多种成分治疗某种疾病中的单一症状，或者针对单个靶点。

四. 多味中药中有多种成分治疗某种疾病中的多种症状，或者针对多个靶点。

五. 某种单一成分针对多个靶点，或多个环节。

按照中药复方的配伍原则选用多味中药组成的SH，能够针不同病毒蛋白（酶），或者作用于同一种酶的不同分子位点有作用的复方制剂可以严格意义上称为“中式鸡尾酒”，应用这类复方治疗艾滋病的方法称为“中式鸡尾酒疗法”。从设计思路上HAART疗法选用的多种药物来治疗一种疾病，达到减量，降毒，协同，增效的作用，这一点和中药复方的思路是吻合的。另外，中药复方SH的配伍关注的是整体，对于复方中的个药的作用应该围绕抗病毒的核心加以修正。HAART疗法中的个药均能对病毒产生抑制杀灭作用，因此，“中式鸡尾酒疗法”的SH复方制剂中的方制剂中作为抗病毒的药物不但是必不可少的，具有直接杀灭艾滋病病毒的效果，能够对不同病毒蛋白（酶），或者同一种酶的不同分子位点有作用；或者“君”药能对其中的一种病毒蛋白（酶）或者某个分子位点有作用。而其他药必须能辅助“君”药达到免疫增效、协同增效的作用。

复方SH的研究过程

研制“复方SH”的社会背景

艾滋病是世界性的疑难病，它流行广泛，病情严重，预防困难，至今为止，无治愈的办法，二十多年来，全世界医学界，对此进行了不懈努力，取得了不小的成绩，但无突破性进展。中国艾滋病感染者也进入了高速增长期，防治问题在全世界及我国日益突出。到目前为止，美国FDA已注册批准了16种药物用于治疗艾滋病，但这些药物只是抑制艾滋病病毒，而不能从根本上杀灭艾滋病病毒，同时又带来了严重的毒副作用等问题，因此临床上急需研制出新的抗HIV药物，崇尚自然，返璞归真，已成为全球人民的共同呼声。

开创历史的先河

因中国的中药典籍中都没有对艾滋病进行过记载，因此，若想利用植物进行抗艾滋病研究就必须从零做起。因此，罗士德教授作为有史以来第一人，开始了对上千种植物进行了抗艾滋病活性成分研究。

1987年，罗士德教授与美国国家癌症研究所合作开展植物药抗艾滋病的研究，先后对1000多种植物的不同部位，不同溶剂提取物进行了抗HIV活性筛选，发现其中140余种植物对HIV具有抑制作用，有20余种显示出较强的抗HIV活性，其结果已编撰成专著《中草药抗艾滋病病毒活性研究》，这是我国首次较大规模，系统的进行植物抗艾滋病病毒筛选研究。目前很多研究人员以此专著为理论基础进行抗艾滋病病毒研究。同时结合我们研究组的实际情况，收集了2000年以前国内外学者分离或合成的具有抗HIV活性的单体化合物4000余个，出版了专著《抗艾滋病病毒活性化合物》一书。

“复方SH”的问世

得到活性成分的数据后，罗士德教授邀请了几位中医药专家，以中医药理论为指导，结合中药现代化“安全性，有效性，可控性”的要求，按“君，臣，佐，使”的配伍原则，最后通过现代医学的验证，最终确定了现在代号为“复方SH”的配方。

复方SH药学研究

“复方SH”化学成分研究：应用硅胶，反相材料（RP-8和RP-18），葡萄糖凝胶（Sephadex LH-20），大孔树脂多种分离材料及分离技术，系统研究了组成“复方SH”中药材的化学成分。结合现代波谱方法（包括红外光谱，紫外光谱，质谱，及核磁共振谱）和化学方法，鉴定了分离得到的化合物的结构，从化合物类型看又黄酮及其苷，三萜及其苷，香豆素，甾体和糖等。

复方SH药效学研究

单体活性成分研究

A及其所含物质,药理试验首次证明这两个化合物具有抗HIV活性，此研究成果已获得国家专利。

作用机理研究

研究结果表明“复方SH”抗艾滋病毒的作用机理为抑制HIV蛋白水解酶（Protease）

对免疫的增强作用研究

研究结果表明“复方SH”可增强自然杀伤细胞（natural killing cell）的活性，从而具有提高CD4（免疫细胞）作用。

抑制细菌作用

研究结果表明“复方SH”对Cryptococus neooformans具有抑制作用。.

临床试验研究

1999年，在泰国副总理兼卫生部部长龚·塔巴兰西的促进下，前往泰国进行1,2,3期临床试验。

一，毒理学研究；

毒性研究由中国科学院和泰国卫生部分别试验

急性毒性研究：

通过给小鼠灌胃给药后（剂量相当于临床推介剂量的200倍），7天连续观察，未见动物出现明显中毒反应，全部动物存活，活动自如，进食饮水和大小便均正常，体重正常增长，情况良好。

亚急性毒性研究

通过对大鼠灌胃给药，剂量相当于临床用药剂量十多倍的“复方SH”，观察28天对其组织，器官，病理学等方面进行检查，结果表明对大鼠给药28天后，组织，器官，病理学解剖表明未见有异常和损伤，说明试用给患者“复方SH”是安全的。

二，临床研究

1，一期，二期临床研究

2000年3月同时进行了“复方SH”的一期二期临床研究，首先这项研究得到了泰国卫生部伦理委员会的批准，临床试验对象是感染艾滋病病毒的病人，试验地点在泰国清迈的Sanpatong医院，试验方法是采用单独服用“复方SH”，临床时间3个月，在临床试验期间每两周检查一次患者体内艾滋病病毒的变化情况，CD4变化情况，以及服药后对人体肝，肾等组织，及造血系统的影响。结果发现；42.8%的艾滋病患者体内艾滋病病毒大大减少，即可杀灭艾滋病病毒，对另46.4%患者体内艾滋病病毒保持稳定，即可抑制艾滋病病毒，对另10%进入晚期阶段病人试用无效，总有效率达89%。临床试验还证明该制剂是安全的，无毒副作用的。

2，三期临床研究

鉴于“复方SH”在一期，二期临床试验中所取得的良好效果，中泰合作双方决定开展3期临床试验，首先这项研究在泰国卫生部卫生伦理委员会也获得了通过，临床试验前，中泰专家对三期临床试验方案进行了认真地研究协商，对临床病人的选择制定了严格的标准，临床病人是从上千名患者中严格选择具有代表性的病人。病人被随机分成两组，既A组和B组，A组病人每天每次服用西药和复方“SH”，一天三次；B组病人每天每次服用西药和安慰剂,一天三次，试验场所在泰国北部的三家艾滋病基地医院进行，试验方法采取双盲法（即病人和医生都不知道的情况），在试验期间，对病人每一个月检查一次体内的HIV-RNA（艾滋病病毒）变化情况，CD4细胞（免疫细胞）变化情况及服药后对人体的毒副作用情况，两组临床试验病人的结果为：

两组临床病人HIV-RNA（艾滋病病毒）变化情况：

两组试验病人服药后，病人体内的病毒便开始急剧下降，在第四周后趋于平缓，服用加入“复方SH”的组，病毒下降的更加明显，与服用加入安慰剂组的病人相比较，“复方SH”组的病人比安慰剂组的病人病毒多下降10多倍。

两组临床病人CD4细胞的变化情况

加入“复方SH”的病人服药后，病人体内的CD4细胞（免疫细胞）便开始缓慢上升，而加入安慰剂的病人CD4细胞（免疫细胞）在下降，在第八周后两组病人体内的CD4细胞（免疫细胞）便急剧上升，12周后，加入“复方SH”组的病人CD4细胞继续缓慢上升，而加入安慰剂的组，CD4细胞却在下降，总之服用加入“复方SH”的病人，其体内CD4细胞一直是在上升的，病人的免疫能力一直在提高。

三，结论

三期临床结果表明：抗艾滋病植物药SH能有效杀灭及抑制艾滋病病毒，使病毒载量明显下降，提高CD4（免疫细胞）细胞活性，增强人体机体免疫能力，同时临床结果还表明服药无毒副作用。这表明：使用复方SH药物治疗艾滋病可以使艾滋病感染者和患者体内的艾滋病病毒下降或保持不再增长状态，从而延长患者或病毒感染者的生命。“复方SH”是第一个进入符合国际规范的艾滋病临床研究的植物制剂，有严格的病人筛选步骤，有规范化的检测规则，并采用“双盲法”容易为世界所接受，为植物药在国际上扩大了影响：“复方SH”是具备了与“鸡尾酒疗法”相同的多靶点作用功效的纯植物药，既抗病毒，又增强免疫功能，无毒副作用，与西药相比“复方SH”可用于感染者，延缓感染者发病期，填补了当今世界上艾滋病感染者无药可用的空白，同时“复方SH”也可以用于患者，延长寿命。

3，“复方SH”已在泰国FDA取得了新药证书。

SH和西药对艾滋病治疗的比较

目前，艾滋病不能治愈，只能控制和缓解病情。自1987年第一个抗艾滋病病毒药物AZT上市，临床治疗艾滋病基本应用单药治疗，疗效并不理想。1996年以来，采用了许多具有高活性的逆转录酶抑制剂复方制剂，以达到早期干预病毒复制的目的。艾滋病治疗因此取得突破。现有的抗病毒药物有逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等，这些药物仍不能彻底治愈艾滋病，有些HIV已产生了对西药的抗药性，

西药主要是单用或混合使用即高效抗逆转录病毒疗法（Haart疗法），通过对艾滋病毒生活周期的不同的干预，从而达到抑制病毒复制的目的，通过杀病毒、病毒载量下降，再导致CD4细胞上升来反映治疗效果，这种疗法的特点是病毒载量下降快，CD4细胞上升快。

一般来说，以病毒逆转录酶和蛋白酶为药靶的Haart疗法可以有效延长病人寿命，改善病人的生活质量，但它存在着5个弱点：1、药物服用程序严格，病人必须在医生时时指导下使用，所以很多病人因无法正确地按程序服用药物，使得治疗以无效而告终。因此，鸡尾酒疗法的复杂服用程序，对于发展中国家低下的医疗水平和人文环境，其操作性不强。2、Haart疗法不能彻底清除病毒，病人需要终生服药，但很多病人，特别是第三世界的病人无法长期坚持服药。因此停药后病人体内的病毒载量急剧反弹。3、长期临床使用Haart配方会产生严重的毒副反应，往往令病人无法忍受。4、长期临床使用，尤其是不能正确遵守Haart疗法的疗程，更会使病人因为毒副反应而停止药物治疗，导致大量耐药毒株出现。这样导致患者处于无药可用的状态。5、大约有30%的病人经过Haart疗法治疗后，病毒载量下降，但免疫功能并没有得到改善，生活质量差，不能坚持正常的劳动和生活。综合以上原因，目前Haart疗法主要使用於HIV感染者的后期和发病期。

作为治疗艾滋病的重要方式疫苗的研究目前并不乐观，由于HIV的变异性，疫苗研究尚有漫长的路可走。

用传统的中医药治疗艾滋病虽然起步较晚，但现在开展这项工作的步伐正在加快。中医药专家用中医药治疗艾滋病已有一定的经验，并在中成药研发方面取得了一定进展。SH是我国研究艾滋病药物成功的一个典范。

与西药相比，SH可在感染期内使用，也能在发病期使用，它能单独使用，可以与西药联合使用，对HIV感染者可延缓发病、延长生命，使病人处于亚健康状态。而且价格仅相对于西药也有一定的优势。

SH经过反复的论证及临床实验表明，与单纯西药相比，在治疗艾滋病如下优点：1，治疗艾滋病不出现反弹现象。2，SH无毒副作用，不会因为服药引起不适反应。3，药源丰富可不断挖掘；价格相对低廉，适合绝大多数患者；4，不易产生耐药性。5，介入早是SH治疗艾滋病的一个优势。SH在艾滋病早期即可使用。6，SH可单独使用，也可与西药合用，与Haart疗法药合用同时可增加疗效十多倍。

中药制剂问题及要达到的效果标准

中药相对西药的问题是：第一，传统使用法，如使用生药，水煎，醇提等药效不高，仍低于西药。加之很多中药体外试验结果与临床使用结果有很大差距，药效常为疑问。第二，由于艾滋病是一种近代出现的新的疫病，中医学未有记载，其组方的理论性尚待进一步发展。第三，中药品种复杂，生产需要严格控制。第四，中药多为植物性药材，其价格受制於药材价格，目前已渐渐失去对没有知识产权的合成西药的价格优势。鉴于以上分析，治疗AIDS中药的发展有如下对策：

一，艾滋病治疗的研发不能仅仅定位於提高免疫力的辅助治疗药物。本末不能倒置。对艾滋病而言，HIV的特点是攻击人体免疫细胞，治疗艾滋病的“本”就是杀灭体内的病毒。“末”才是重建免疫系统，单纯讲提高免疫，务必同时激活HIV病毒。所以无论用药或组方，应以杀灭病毒的药物为主，为“君”。第二，由于传统中草药的活性限制，抗AIDS中药制剂一定要浓集活性组分，要在研究中吸收西药制药学工艺的精华，即走中药现代化的道路。第三，治疗AIDS中药要为国际所认可，制剂应该经过西方医学严格和规范化的临床检验。第四，中药可走中西药结合的道路，中药可放眼于感染期，西药或中西药合用于感染后期和发病期。总而言之，中药治疗AIDS有很光明的前景，但也还有艰难的道路要走，期望它能一步一个脚印地走向世界。

西式鸡尾酒疗法和中式鸡尾酒疗法

单独使用治疗HIV药物会出现毒副作用。而应用不同的抗HIV药物，或者针对不同病毒蛋白（酶），或者作用于同一种酶的不同分子位点的两种或三种药物的联合使用的HAART疗法，治疗后患者体内的病毒载量被显著抑制，免疫系统机能得以重建，改善了病人的生活质量，延长了患者的生命。但是，HAART疗法但它存在着五个弱点：1.药物服用程序严格，病人必须在医生指导下使用，所以很多病人因无法正确地按程序服用药物，使得治疗以无效而告终。2.不能彻底清除病毒，病人需要终生服药，但很多病人，特别是第三世界的病人无法长期坚持服药。因此停药后病人体内的病毒载量急剧反弹。3.长期临床使用会产生严重的毒副反应，往往令病人无法忍受。4.长期临床使用，尤其是不能正确遵守疗法的疗程，更会使病人因为毒副反应而停止药物治疗，导致大量耐药毒株出现。5.治疗后免疫功能并没有得到改善，生活质量差，不能坚持正常的劳动和生活。

在这样的形势下，传统中医药引起人们的关注。其中中医临床的“对症论治”（即辨证施治），关注人体的整体功能的调整，在治疗艾滋病上具有很大的优势。而以中医症侯学及病因病理学为基础，从传统中草药中发掘抗病毒和增强免疫的活性产物和先导化合物，并结合现代医学从患者整体调节方面进行研究，成为国内外抗艾滋病病毒药物研究的重要方面和活跃领域。按照中药复方“君、臣、佐、使”的配伍原则，选用多味中药组成复方制剂在治疗艾滋病中发挥着独特的作用。而在用量上来说，中药复方制剂应该更加考虑能够通过精制剔除无效成分，提高有效成分含量来达到和西药的相同的效果。复方“SH”选用数味中药组成，复方制剂SH能抑制艾滋病的生长及杀灭病毒，提高CD4，且并未观察到任何毒副作用，具备与“鸡尾酒疗法”相似的多靶点作用，被誉为“中式鸡尾酒疗法”。

SH的理论说明

艾滋病病毒的复制和对人体的侵害

通常大家会认为，所有病症都可以用同一种方法提高人体免疫能力，以便对抗体内病毒。

但艾滋病病毒有别于其他病症，它是存在于人体细胞内的病毒，所以和细胞一同复制，而一个细胞通常每20分钟就可分裂出两个新细胞。也就是说，含有病毒的细胞，每20分钟就可以分裂出2个同样带有HIV病毒的细胞。

所以，如果只是靠吃好，喝好，睡好就想达到提高人体免疫的效果是很难的，因为免疫力提升的速度永远跟不上病毒细胞复制的速度。因此，唯一有效的方法就是，在有效杀灭或抑制住HIV病毒复制的同时，加之对食物中营养的摄取，以及保持良好的心情，不要消极对待，才能有效的提高人体免疫功能。

复方SH为什么可以杀灭及抑制HIV病毒

滋病病毒侵入细胞分为五个步骤：

第一步：HIV黏附于正常细胞表面。

第二步：HIV核进入细胞内部，并将RNA转录成DNA。

第三步：HIV转录后的DNA侵入细胞核，并整合到宿主DNA上。

第四步：病毒复制并制造其所需的蛋白；第五步：病毒完成组装，以出芽的方式移到宿主细胞外部。

简单说，病毒复制的五个过程中，每一个过程都需要一个关键酶的参与，如果可以将这个关键酶阻断，就意味着可以阻止艾滋病病毒的形成及复制。而“复方SH”正是对艾滋病病毒复制的两个过程中得两个关键酶，即逆转录酶和蛋白水解酶起到了抑制作用。使病毒无法形成，一旦病毒无法形成，就不能通过RNA进入人体细胞，也就不会虽细胞一同分裂，从而降低了艾滋病病毒载量，那么优质健康的细胞就可以得到增长，以提高人体CD4细胞。

复方SH为什么可以提高CD4

CD4细胞即人体免疫细胞。是用来体察艾滋病者人体免疫功能地数值。也是用来区别艾滋病携带者与患者的因素，（每个国家的恒量标准不同，中国以350为界限，CD4在350以上是携带者，CD4在350以下为患者，需采用西医治疗），同时也对治疗方法起参考作用。

通常CD4的值越高，就说明还是携带者还不到病发期。只要延长了病发期的到来也就等同于延长了寿命。

因临床表明，“复方SH”具有杀灭和抑制HIV病毒的作用，所以为CD4细胞的增长带来了时机。当病毒无法进入细胞时，那没被感染的细胞所分裂出的还是健康细胞，而细胞的复制又是呈倍数的翻翻，所以HIV病毒数要么下降要么保持不变，但人体CD4细胞在不断的上升，这样就控制住了病情，延缓了发病期，从而延长了寿命。

再加之，复方SH 可以增加人体自身巨噬细胞，对病毒细胞起到吞噬作用。

复方SH与其他抗艾药物的不同点

HIV病毒的“气球原理”

气球好比人体的一个细胞，而HIV病毒就包含在气球之内，那么怎样才能把包含在细胞内的HIV病毒杀灭呢？对此，各药物之间针对艾滋病病毒的研究切入点不同

西 医：将气球整个清除

如果将细胞戳破以便接近病毒的话，那么等同于这个细胞已经死亡，所以西医所采用的方法，大多数是把带有艾滋病病毒的细胞整个从人体里面清除，虽能大量有效的杀灭病毒细胞，但由于西药副作用的情况较为严重，所以在杀灭病毒细胞时，健康的细胞也会被杀灭，这是这种方法的局限性。

其他中药制剂

现中国大部分中药及中成药是针对艾滋病的机会性感染疾病及发病初期的并发症中的某一症状进行研究，虽有效，但不能触及病毒的根本所在。

“复方SH”

SH制剂治疗艾滋病是一种中式的“鸡尾酒疗法”。SH是几种中药配伍加工而成的复方制剂，它们所含有的不同化合物能作用在HIV病毒复制的不同环节上，经研究，它们含有对水解蛋白酶有抑制的化合物，也有对逆转录酶起作用的化合物，对病毒复制的不同环节起一种“多靶点”的作用。

所以俗话说，与其病后治疗，不如提前预防。“复方SH”是世界上第一个能够达到西医无法实现的多靶点治疗艾滋病的纯天然植物药。且无毒副作用。