词条 | 多中心试验 |
释义 | 指由一个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验。通常情况下多中心试验的每个研究单位由一名研究者负责。多中心试验可以在较短的时间内搜集所需的病例数,且搜集的病例范围广,临床试验的结果对将来的应用更具代表性。但影响因素亦随之更趋复杂。 多中心试验必须在统一的组织领导下,遵循一个共同制定的试验方案完成整个试验。各中心试验组和对照组病例数的比例应与总样本的比例相同,以保证各中心齐同可比。多中心试验要求各中心的研究人员采用相同的试验方法,试验前对人员统一培训,试验过程要有监控措施。当主要指标可能受主观影响时,必要时需进行一致性检验。 当各中心的实验室的检验结果有较大差异或参考值范围不同时,应采取相应的措施,如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定等。 在双盲多中心临床试验中,盲底是一次产生的。当中心数不多时,应按中心分层随机;当中心数很多且每个中心的病例数不多时,可不按中心分层随机。 |
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