| 词条 | 羟丁酸钠注射液 |
| 释义 | 羟丁酸钠注射液组织分布很广,通过血-脑屏障需一定时间,且脑组织中浓度仅及血浆中浓度的50%,静脉注射后10～15分钟才显效, 因而起效慢。此后, 血中浓度逐渐升高达峰值, 45分钟中枢性作用才最明显,静脉注射后30分钟一般在血浆中即可测到代谢物, 60分钟后血中浓度开始下降, 作用时间约2小时。约80%～90%在体内分解代谢,进行氨基转换,参与三羧酸循环, 最后氧化成水和二氧化碳,后者随呼气排出体外。约10%～20%在4～6小时内随尿排出。 药品名称通用名：羟丁酸钠注射液 拼音名：Qiangdingsuanna Zhusheye 英文名：Sodium Hydroxybutyrate Injection 书页号：2000年版二部－774 性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的95.0％～105.0 ％。 鉴别取本品，照羟丁酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。 检查pH值 应为7.5 ～9.0 （附录Ⅳ H）。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射2.0ml ， 应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 含量测定精密量取本品5ml ，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密 量取5ml,置水浴中蒸干，并于105 ℃干燥后，照羟丁酸钠项下的方法,自“加冰醋酸10ml ”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg的C4H7NaO3。 测定方法方法名称： 羟丁酸钠注射液—羟丁酸钠的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定羟丁酸钠注射液中羟丁酸钠的含量。 本方法适用于羟丁酸钠注射液。 方法原理： 供试品加冰醋酸使溶解后，加醋酐与结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 3. 结晶紫指示液 4. 冰醋酸 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 6. 醋酐 试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 2. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。 操作步骤： 精密量取本品5mL，置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置水浴上蒸干，并于105℃干燥后，残渣冰醋酸10mL溶解后，加醋酐2mL与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.61mg的羟丁酸钠（C4H7NaO3），即得。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.659。 类别同羟丁酸钠。 规格10ml:2.5g 贮藏遮光，密闭保存。 本品主要成份为：羟丁酸钠。化学名称为：4-羟基丁酸钠盐。 分子式：C4H7NaO2 分子量：126.09 药理毒理本品静脉注射后3～5分钟出现嗜睡,10～15分钟进入深睡,作用持续90～120分钟,有时可持续数小时不等。 （1）中枢神经系统:本品对中枢神经活动的抑制, 主要是由于兴奋GABA受体所致。一般剂量作用于大脑皮质,大剂量也影响脑干及中脑,产生催眠作用,但不抑制网状激活系统，易出现肌肉抽搐、不随意运动及锥体外系症状。本品无镇痛作用. （2）循环系统:对循环系统有兴奋作用,使血压稍高、脉搏慢而有力,对心排血量无影响,不引起颅内压增高。促使K+进入细胞内,心电图可显示T波低平、倒置,或出现Ｕ波。 （3）呼吸系统:一般剂量可使呼吸频率稍减慢,潮气量略增. 但大剂量快速注射后能产生呼吸抑制, （4）能使咽喉反射迟钝、抑制、下颌松弛，表面麻醉后能施行气管内插管. 适应症静脉全麻药。常与全麻药或麻醉辅助药合用。用于复合全麻的诱导和维持。 用法用量常用量：全麻诱导 静脉注射 一次按体重60～80mg/kg，注射速度每分钟约1g。小儿最高按体重100mg/kg。 成人诱导量2～5g,手术时间长者每隔1～2小时追加1～2g。 全麻维持 静脉注射 一次按体重12～80mg/kg。 基础麻醉 成人用量为按体重50～60mg/kg，小儿为按体重60～80mg/kg。 极量：成人一次总量按体重300mg/kg。 不良反应（1）麻醉诱导与苏醒过程中可引起锥体外系症状。 （2）用药后呼吸分泌物增加。 （3）本品能抑制呼吸（主要的不良反应），出现呼吸频率减慢。 （4）本药能促进钾离子进入细胞内，导致一过性血清钾降低。故低血钾患者应用本药有诱发心律失常的可能。 禁忌严重低钾血症。 注意事项（1）注射15分钟后可出现血清钾一过性下降,对于低血钾病人应纠正后方能使用,在术中应监测心电图，如有U波出现，应及时处理。 （2）快速、大剂量静脉注射可引起心率减慢,有传导阻滞病人及心率低于50/分钟患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 （1）与阿托品并用可减少本品对副交感神经兴奋作用,防止心率减慢发生. （2）与肌松药并用时,可增强肌松作用。 （3）与巴比妥类及安定类药物并用时可减少椎体外系症状。 |
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