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词条 吲哚菁绿
释义

基本信息

【通用名称】吲哚菁绿拼音名:Yinduo Jinglv

英文名:Indocyanine Green

性状

本品为暗绿青色或暗棕红色粉末;无臭;遇光与热易变质。 本品在水或甲醇中溶解,在丙酮中几乎不溶。

鉴别

(1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加3%过氧化氢溶液10滴,即显暗红褐色,放置,渐变为橙黄色。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 61图)一致。 (4)取本品,炽灼后,显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

干燥失重 取本品,在50℃减压干燥3小时,减失重量不得过60%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g,置坩埚中,用小火加热使炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴加热至白烟除尽后,在500-600℃炽灼,使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣用盐酸3滴使湿润,加热水7ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,用氨试液调节至微红色,加稀醋酸0.4ml,移至纳氏比色管中,必要时滤过,用水2ml洗涤坩埚,并加水稀释成10ml,作为供试品溶液;另取硝酸2ml、硫酸5滴与盐酸2ml,蒸发至干,加盐酸3滴使湿润;加热水7ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,用氨试液调至微红色,加稀醋酸0.4ml,移至另一纳氏比色管中,加标准铅溶液1.0ml,再用水稀释成10ml,作为对照溶液;供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液(取硫化钠5g,加水10ml溶解后,加甘油30ml混合制成,置冰箱中可保留3个月)1滴,摇匀,放置5分钟,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.25g,加氢氧化钠0.5g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600-700℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J),应符合规定(0.0008%)。 碘化钠 取本品约0.2g,精密称定,加水100ml溶解后,加硝酸1ml,摇匀,用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定,用银和玻璃电极,以电位法测定终点,每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于1.499mg NaI。按干燥品计算,含碘化钠不得过5.0%。

含量测定

取本品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在784nm的波长处测定吸光度,按C43H47N2NaO6S2的吸收系数(E1%/1cm)为3120计算,即得。

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

制剂

注射用吲哚菁绿

化学成分

本品为2,7-双[1,3-二氢-1,1-二甲基-3-(4-磺丁基)-1,3,5-庚三烯单钠盐。按干燥品计算,含C43H47N2NaO6S2应 为94.0%-105.0%。

分子式与分子量

C43H47N2NaO6S2 774.96

药理作用(诊断用药)

本品静注后,由肝胆系统徘泄通过检测血中ICG的含量,了解肝功能是否正常。

药代动力

本品静脉注射后与血浆白蛋白和α1、球蛋白结合。它很快从血流中被清除,由肝赃摄取,排泄于胆汁,无肠肝循环。ICG在体内无代谢产物,以原形徘出。其平均t1/2185min。

适应症

主要用于血中滞留率、清除率和肝血流量等肝功能测定。

用法用量

ICG滞留试验和清除试验:静脉注射,0.5mg/L。肝血流量测定:静脉滴注,将25mgICG溶于100ml注射用水中,以恒定速度滴注约50min,使ICG浓度达平衡。

不良反应

(1)少病人可出现恶心、呕吐、头痛、血管炎、荨麻疹等。

(2)溶液中含有少量碘化物,对碘剂过敏者慎用。

(3)给严重肝赃损害的病人注射ICG时,由于它的排泄率急骤降低,应慎用。

(4)本品临用时用注射用水稀释,不宜用生理盐水或其他液体作溶剂。

规格

粉针剂:25mg。

药物分析

方法名称:

吲哚菁绿原料药—吲哚菁绿的测定—分光光度法

应用范围:

本方法采用分光光度法测定吲哚菁绿原料药中吲哚菁绿的含量。

本方法适用于吲哚菁绿原料药。

方法原理:

供试品加甲醇溶解并定量稀释制成供试液,置紫外可见分光光度计,于784nm波长处测定吸收度,计算出其含量。

试剂:

甲醇

仪器设备:

紫外可见分光光度计

试样制备:

1. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量,加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液,即得供试品溶液。

:“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤:

取供试品溶液照紫外-可见分光光度法,于波长784nm处测定吸收度,按C43H43N2NaO6S2的吸收系数(E1m)为3120计算,即得。

注:分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照,采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长,一般供试品的吸收度读数,以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度,否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择,应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收,因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数,再计算含量。

参考文献:

中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.258。

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更新时间:2025/2/28 18:05:00