藿香正气软胶囊具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

基本信息

药物分析

治疗及用法

用药注意

历史溯源

药物检测

评价

药品科学研究

基本信息

【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊

汉语拼音：huo xiang zheng qi ruan jiao nang

【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品。【成　份】苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为明胶、甘油、巧克力棕、苋菜红、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蜡。

【性　状】藿香正气软胶囊为软胶囊，除去胶囊后，内容物为棕褐色膏状物；气芳香，味辛、苦。

【规　格】每粒装0.45克

【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。

制备方法：广藿香、紫苏叶用水蒸馏法分别提取挥发油：白芷、陈皮、苍术、厚朴用90-95%乙醇回流提取二次（第一次3小时，第二次2小时)二次滤液合并，减压浓缩成膏（相对密度1.18-1.20)生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，再加干姜13.5g加水煎煮二次：茯苓、大腹皮用水煮二次，与半夏液合并，滤过，浓缩至1∶1，再用乙醇调整使含醇量为60%，静置24小时以上，滤过，滤液减压浓缩成膏（相对密度1.12-1.14)。甘草浸膏打碎后用适量水全部溶解，调至含醇为65%，滤过，浓缩成膏（相对密度1.18-1.20)。将以上各药提取物混合均匀，加入磷脂、蜂蜡，混匀，制成软胶囊，应出软胶囊820粒，即得。

药物分析

方法名称：

藿香正气软胶囊－ 厚朴酚,和厚朴酚的测定－高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定藿香正气软胶囊中厚朴酚、和厚朴酚的含量。

本方法适用于中成药藿香正气软胶囊。

方法原理：

本品经稀乙醇超声提取后，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长294nm处检测厚朴酚、和厚朴酚的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 稀乙醇

仪器设备：

1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：甲醇 水=75 25

2.2检测波长：294nm

2.3柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，分别加甲醇制成每1mL含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.08mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液6mL和供试品溶液各10~20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长294nm处测定厚朴酚（C18H18O2）、和厚朴酚（C18H18O2）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p662。

治疗及用法

【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。【用法用量】口服，一次2-4粒，一日2次。

用药注意

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对藿香正气软胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.藿香正气软胶囊品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将藿香正气软胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

历史溯源

在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤”，也可以作为散剂称为“藿香正气散”。这个方子一直沿用到今天，是必备的常用中成药。（它）是一个民方。对于藿香正气的古方，明代医家皇甫泰就曾有“藿，治四时不正之气”的说法。在古代，藿香正气主要针对于“外感风寒，内伤脾胃”的病证人群。《方剂学》中，藿香正气被划定为化湿和胃的中成药。而《太平惠民和剂局方》对藿香正气的功效则解释为芳香化湿，理气和中，兼散风寒。传统的藿香正气方剂中，主要成分为“广藿香”。按照我国中医药方“君臣佐使”的配伍原则，广藿香是此方剂中的君药，它具有外散风寒、内散湿浊的功效。其它，如臣药“紫苏”、“白芷”；佐药“半夏曲”、“桔梗”和“厚朴”；使药“白术”、“茯苓”、“大枣”、“甘草”等中药 材，多数是芳香性中药 。它们可以协助广藿香使其效力可以扩大。

1998年，中华老字号“达仁堂”追本溯源，首次为藿香正气家族增添了一位新成员——藿香正气软胶囊。它以古方“藿香正气散”为基础，功能主治胃肠型感冒和中暑。历经五年的潜心研究，藿香正气软胶囊凝聚着众多药学家、制药专家和中医科研人员的心血。藿香正气软胶囊的研制过程，也是他们对藿香正气传统配方的突破和对藿香正气制药剂型的又一次创新。从古到今，藿香正气的剂型经历了汤剂、散剂、片剂、口服液等等一系列的剂型。但是，由于藿香正气的主要药味为芳香类药材，其主要有效成分多为挥发油。时间一长，挥发油中的有效成分就会不断地散失。所以，如何保持挥发油中的有效成分，一直是藿香正气各种剂型研制的一个重要课题。

药物检测

【鉴别】　(1)取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛－浓硫酸(5：95)溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取 【鉴别】(1)项下的供试品溶液。另取白芷对照药材2g，加60%乙醇10ml浸渍过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9：1)为展开剂，展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】　装量差异限度　应在±15%以内(中国药典附录16页)。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典附录16页)。

【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典附录61页)测定。

系统适应性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(75：25)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。

供试品溶液的制备　取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分(中国药典附录30页二法〕，精密称定,将内容物和硫酸纸一并置50ml量瓶中，加入50%乙醇40ml，超声提取10分钟，放至室温，用50%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算，不得少于0.50%。

评价

脾胃是人身体的“后天之本”。藿香正气软胶囊则能够在胃肠道中快速分解，使胃肠快速吸收，使得有效成份的可利用率大大提高。同时，藿香正气软胶囊的药物稳定性好，有效成份不易挥发失效。一般成人患者每次只需2-4粒，儿童患者每次仅1-2粒就可达到药效作用。临床实验表明，藿香正气软胶囊用于夏日感冒、流感、呕吐、胸闷等湿滞脾胃者较好。临床上针对胃肠型感冒和急性胃肠炎的病人也很适用。

藿香正气软胶囊秉承传统、汲古创新，它运用传统优秀古方调理了人们的身体平衡，开拓出的新剂型又符合了现代人的口感需求。藿香正气的功效也从治疗夏天阴暑感冒、条理肠胃不和，拓展到治疗有脾胃症状的肝炎病症等等方面。藿香正气这一古老方剂，必将发挥它更广泛的功效，服务于人类。

藿香正气软胶囊不只是用于感冒，中暑，肠胃炎，同时，它能调整机体的平衡状态。更体现出它的特色及优越性。快节奏的现代生活，使得人们离大自然越来越远。健康也被现代人赋予了新的内涵。看来，只有积极适应时令的变化，才能确保身体不受疾病侵扰。平日里家中也多储备一些常用医药才能应一时之需。同时，新世纪的健康理念对古老的中医也提出了新的要求。毕竟，服务于人类的健康，才是所有中医药工作者的最终目标。藿香正气软胶囊的诞生，正是他们朝着这个目标迈进过程中所留下的闪光足迹。

药品科学研究

藿香及藿香正气软胶囊有效成分对肠黏膜屏障保护作用的研究 该项研究历时13年，承担并完成局级课题2项，自筹课题1项，国外联合课题1项。先后应用锌缺乏、锌中毒、锌缺乏后补锌过量、自然老化及肢体缺血再灌注等多种肠粘膜损伤模型。通过对藿香经典方、经验方、主要构成药物、藿香成分逐步深入的研究，较全面地揭示了芳香类中药及复方对不同模型在肠机械屏障、免疫屏障损伤时细胞因子、NO、细胞膜流动性、小肠黏膜组织学和超微结构、消化酶活性、脂肪转运功能；糖衣吸附功能、荷电位等的影响。

该研究有坚实的前期实验与临床研究基础。对芳香类中药肠粘膜保护作用的深层次研究，在国内外尚属首例。同期扩展完成的藿香挥发油成分与藿香正气软胶囊的对比研究。从细胞水平对藿香正气散传统功效进行的科学阐述，不仅有益于多元化药理作用机制的论证，提高了软胶囊产品的科技含量。更为重要的是通过二次开发，扩大传统产品适应证，促进与带动了企业对名特优产品中药现代化的进程。使企业年增产值1767万元.同时本研究结论为传统的藿香正气剂型存优淘劣政策的制定提供了科学的依据。 课题成果填补了植物药代表－藿香作为黏膜保护剂的空白。达到达到国内领先水平。

副作用及禁忌症

藿香正气软胶囊的古方应用有数百年的历史。比较安全。无明显毒副作用。不过，古人也有“是药三分毒”的说法。这是因为药物是为了扭转病人的体质偏态、疾病偏态而发明的。如果我们应用正确，药证相符，就不会产生副作用（个别体质过敏例外）。反过来说，如果体质或病情不符合，再安全的药也会产生副作用。