说明书

实验室方法

说明书

重酒石酸去甲肾上腺素

产品名称：重酒石酸去甲肾上腺素; (R)-4-(2-氨基-1-羟基乙基)-1,2-苯二酚重酒石酸盐一水合物

英文名： L-4-(2-Amino-1-hydroxyethyl)-1,2-benzenediol bitartrate、 Noradrenaline bitartrate、Norepinephrine Bitartrate(现行）。

分子式：C8H11NO3.C4H6O6.H2O

分子量：337.28

CAS 号：69815-49-2

质量标准：USP30(EP6.0)

拼音名：Chongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu

英文名：Norepinephrine Bitartrate（现行版本，参考USP34以及CHP2010）

书页号：2000年版二部－500

C8H11NO3.C4H6o6.H2O 337.28 本品为(R)-4-(2- 氨基-1- 羟基乙基 )-1，2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。按无水物

计算，含C8H11NO3.C4H6o6 不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦，遇光和空气易变质。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为100 ～106 ℃，熔融时同时分解，并显浑浊。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的溶液，

依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－10.0°至－12.0°。

【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇，即

显翠绿色；再缓缓加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最后变成红色。

(2) 取本品约1mg ，加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解后，加碘试液1ml ，放置 5

分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml ，溶液为无色或仅显微红色或淡紫色（与肾上腺素或异

丙肾上腺素的区别）。

(3) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加10%氯化钾溶液1ml ，在10分钟内应析出

结晶性沉淀。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无色。

酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），

在310nm的波长处测定，吸收度不得过0.05。

水分 取本品50mg，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为5.0%～6.0%。

炽灼残渣 不得过 0.1%（附录Ⅷ N）。

【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml，振摇（必要时微温）溶解

后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴

定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.93mg 的 C8H11NO3.

C4H6O6。

【作用与用途】为肾上腺素能受体α、β-受体兴奋剂。但以α-受体作用为主，与肾上腺素比较，其收缩血管与升压作用较强，

并反射性地引起心率减慢，但兴奋心脏，扩张支气管作用较弱。主要用于抗休克，如因麻醉引起的休克、中毒性休克、心源性

休克等

【注意事项】药液外漏，引起局部组织坏死、急性肾功能衰竭、尿闭、头痛、不安、寒战、停药后血压突然下降、心律失常等。

1，严重高血压、动脉硬化及器质性心脏病等患者、无尿病人及孕妇禁用。

2．如有药液外漏应及时热敷，亦可用妥拉苏林5—10mg，或苄胺唑 2．5—5ml或透明质酸酶300单位，以10-20ml灭菌生

理盐水稀释或用1—2%盐酸普鲁卡因注射液10—20ml做局部浸润注射。

3．本品2ml相当去甲肾上腺素lml

4．勿与偏碱性药物配伍。

5．本品有误命名为正肾上腺素者，“Noro并非“Normal”的简称，而系“N ohneRadikale”的缩写“去甲基”之意。

【类别】 肾上腺素受体激动药。

【贮藏】 遮光，充惰性气体，严封保存。

【制剂】 重酒石酸去甲肾上腺素注射液

实验室方法

方法名称： 重酒石酸去甲肾上腺素测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定重酒石酸去甲肾上腺素的含量。

本方法适用于重酒石酸去甲肾上腺素。

方法原理： 供试品置锥形瓶中，加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色。读出高氯酸滴定液使用量，计算重酒石酸去甲肾上腺素的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 醋酐

5 .无水冰醋酸

6. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2.结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取供试品约0.2g，置锥形瓶中，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.93mg的C8H11NO3·C4H6O6。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.417。