| 词条 | 中药饮片GMP认证检查项目 |
| 释义 | 从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。 1.有关事项根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下： 一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。 届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。 二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。 三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。 四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。 2.中药饮片GMP认证检查项目说 明 1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。 2. 结果评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3 3.检查项目条款与内容条 款 检 查 内 容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 0605 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染， 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 1004 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 2304 筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 条 款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. 3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片. 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染. *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定, 毒性药材生产应有专用设备及生产线. 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料各称、流向. 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显的合格标志,是否定期校验. 3601 生产设备是否有明显的状态标志 3602 生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量. 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理. 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放. *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不得对中药质量产生不良影响. *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件. 4001 生产使用的中药材,是否按质量标准购入,其产地是否保持相对稳定. 4002 购入的中药材是否具有详细的记录,包装上是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期. 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号. 4101 物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库. 4201 待检、合格、不合格物料是否严格管理. *4202 不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理. 4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存. 4302 是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未炮制的药材严格分开. 4303 中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护. *4401 毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜. *4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志. 4501 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验. 4601 中药饮片是否选项用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器. 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用. 4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期. 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号. 4701 标签是否由专人保管、领用. 4702 标签是否按品种、规格专库存放,是否按照实际需要量领取. 条 款 检 查 内 容 4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符. 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录 4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责. 4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点. 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理. 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护.其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染. 5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手. 5601 生产人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产. 5701 是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施. *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证. 5801 生产一定周期后是否进行再验证. 5901 验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准. 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度. 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文件.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场子出现. 6501 文件的制定是否符合规定. *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按有关规定程序执行. 6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制、工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求. *6603 中药饮片是按照国家药品标准炮制.国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制. 6701 产品是否进行物料平衡检查,物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理. 6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录. 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签字.* 6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改，批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。 *6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 7001 生产前是否确认无上次生产遣留物。 7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。 7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 7015 中药材经净选后是否直接接触地面. 7016 毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 条 款 检 查 内 容 7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材. 7018 不同的中药材不得在一起洗涤.炮制后的中药材不得露天干燥. 7021 中药材的浸润是否做到药透水尽. *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准. 7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录. 7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场,填写清场记录.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录. 7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导. 7402 质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应. 7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备. 7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控. *7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程. 7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责. 7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责. *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行不合格品处理程序的职责。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 7511 质量管理部门是否履行制度质量管理和检验人员职责的职责。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。 7701 每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。 8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。 8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8401 自检是否有记录，自检报告是否符合规定的内容。
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