质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。

目的

目标

依据

方式

应用

质量管理体系审核主要活动内容

目的

ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。

1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅；

2、无法识别产品或产品组件；

3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通；

4、没有对供应商进行再评估/考核；

5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）；

6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通；

7、没有评估培训的有效性；

8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法；

9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致；

10、没有持续改进的证据。

2、质量管理体系外部审核的目的：

1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求；

2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益；

3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会；

4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求；

5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。

目标

1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合；

2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件；

3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；

4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；

5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；

6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。

依据

1、组织选用的质量管理体系标准；

2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录；

3、合同/订单；

4、顾客特殊要求；

5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。

方式

审核方式主要分为两个部分：

1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。

2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。

1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：

a）、从上一次审核后的新顾客。

b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。

d）、朝持续改进目标的进展情况。

e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。

2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。

应用

2010年12月14日至15日，分公司组织进行了本年度第二次内部质量管理体系审核，副总经理张学平对此次审核提出了明确要求，他指出：要认真仔细地对照标准严格审核，通过多找问题，多发现问题，才能有利于分公司质量管理体系的不断改进和提高。他强调，2011年是分公司的技术质量年，分公司将把技术、质量工作作为明年的工作重点之一来抓，通过狠抓技术、质量工作，把产品质量提上去，把质量损失降下来，从而提高企业的市场竞争力。

审核组全体成员按照张副总经理的要求，通过两天紧张的工作，对总经理办公室、销售部、生产安环部、人力资源部、装备工程部、供应运输部、技术质量中心、挤压厂、压延厂、制粉工区等单位的质量管理体系运行情况进行了仔细的审核，在各受审核单位的密切配合下，顺利完成了审核任务。

从此次审核的整体情况来看，分公司的质量体系运行良好、有效，但也存在一些不足，需要进一步加以改进和提高。

质量管理体系审核主要活动内容

1、审核的启动

(1)指定审核组长

(2)确定审核目的、范围和准则

(3)确定审核的可行性

确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：

①策划审核所需的充分和适当的信息;

②受审核方的充分合作;

③充分的时间和资源。

审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。

(4)选择审核组

(5)与受审核方建立初步联系

与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：

①与受审核方的代表建立沟通渠道;

②确认实施审核的权限;

③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;

④要求接触相关文件，包括记录;

⑤确定适用的现场安全规则;

⑥对审核做出安排;

⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。

2、文件评审的实施

在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。

3、现场审核的准备

(1)编制审核计划

审核组长应编制一份审核计划。

审核计划应包括：

①审核目的;

②审核准则和引用文件;

③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;

④现场审核活动的日期和地点;

⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议;

⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责;

⑦为审核的关键区域配置适当的资源。

现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。

审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。

(2)审核组工作分配

审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

(3)准备工作文件

审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括：

①检查表和审核抽样计划;

②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。

检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。

工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

4、现场审核的实施

(1)举行首次会议

与受审核方管理层，或者(适当时)与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是

①确认审核计划：

②简要介绍审核活动如何实施

③确认沟通渠道;

④向受审方提供询问的机会。

许多情况下，如在小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

对于其他审核情况，会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。