说明书

实验室分析法

说明书

再造生血片请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：再造生血片

汉语拼音：Zaizao Shengxue Pian

【成 份】菟丝子（酒制）、红参（去芦）、鸡血藤、阿胶、当归、女贞子、黄芪、益母草、熟地黄、白芍、制何首乌、淫羊藿、黄精（酒制）、鹿茸（去毛）、党参、麦冬、仙鹤草、白术(炒)、补骨脂（盐制）、枸杞子、墨旱莲。

【性 状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味微苦、涩。

【功能主治】补肝益肾，。用于肝肾不足，气血两虚所致的血虚虚劳，症见心悸气短，头晕目眩，倦怠乏力，腰膝酸软，面色苍白，唇甲色淡，或伴出血；再生障碍性贫血，缺铁性贫血见以上表现者。

【规 格】无

【用法用量】口服，一次5片，一日3次。

【不良反应】尚不明确

【禁 忌】尚不明确

【注意事项】1．本品为补益之剂，感冒者慎用．以免表邪不解。2．服药期间饮食宜选清淡易消化之品。3．再生障碍性贫血和缺铁性贫血必要时采取综合治疗措施。

【包 装】铝塑包装，每板12片,每盒4板。

【贮 藏】密封。

【有 效 期】36个月

【执行标准】中华人民共和国药典2005年版一部

【批准文号】国药准字Z22025856

实验室分析法

方法名称： 再造生血片－补骨脂素、异补骨脂素的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定再造生血片中补骨脂素、异补骨脂素的含量。

本方法适用于中成药再造生血片。

方法原理： 本品加甲醇超声处理，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长247nm处检测补骨脂素、异补骨脂素的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 乙腈

3. 0.125%磷酸溶液

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按补骨脂素计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈 0.125%磷酸溶液=30 70

2.2检测波长：247nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1mL各含16mg的混合溶液。

3. 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液1mL，置10mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长247nm处测定补骨脂素（C11H6O3）、异补骨脂素（C11H6O3）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p433。