| 词条 | 药剂学 |
| 释义 | pharmaceutics 药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，还包括生物药剂学、物理药剂学等。 今后任务(（一）研究药剂学的基础理论与生产技术 （二）开发新制剂与新剂型 （三）研究探讨药物配伍变化与相互作用 （四）深入学习和整理中药剂型 （五）研究与改进药剂生产的机械设备及辅料) 药剂学的常用术语及含义（一）药品与新药 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、化学药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。新药系指我国未生产过的药品。 （二）辅料 指生产药品和调配处方时所用的赋形剂与附加剂。 （三）制剂 是指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，制剂可在药厂中生产，也可在医院药剂科的制剂室制备。 （四）方剂 是指按照医师临时处方专为指定病人配制的，并明确指出用法用量的药剂。方剂的配制一般都在药剂科的调剂室中进行。 （五）药剂 药剂是制剂与方剂的总称，系指将药物加工制成适用于医疗、预防或诊断的应用形式的制品。 （六）剂型 所有药物具有一定形式，剂型一般是指药剂的形态或类别。例如片剂量是一种固体剂型，软膏是一种外用半固体剂型，而糖浆剂则是内服的液体剂型。各种剂型中又包括许多种制剂，如片剂中有红霉素片、司匹林片、阿司匹林肠溶片等。 （七）成药 一般系指按疗效确实、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成一定剂量和规格的药剂，在其包装标签上其说明书中详细注明包括：卫生行政部门批准文号、品名、规格、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、禁忌、注意事项等，以便利医疗单位和患者购用。成药的主要特点是起专门的名称而不用原来的药名（如六神丸、风湿止痛膏等），并标明了用途、用法和用量、患者可不经医师处方而直接购买应用。 综上所述，可知“制剂”、“方剂”和“成药”都是属于药剂的范畴；均由原料药物加工而成，而“制剂”也可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则是直接授于病人的，具有明确的医疗用途和用药方法的药剂。 药物制成剂型的目的药物与剂型之间有着辩证的关系。药物本身的疗效固然是主要的，而剂型对疗效的发挥，在一定条件下，也起着积极作用。剂型常用的有30余种。新的剂型也在不断地发展与创造中。将来将会有更多的新剂型号应用于临床。为什么需要这么多剂型？主要有三个方面的原因；第一是药物性质的要求，第二是治疗目的与给药途径的要求，第三是应用，保管，运输方便的要求。 首先，由于药物的性质不同，就要求制成适宜的剂型，才能起到应有的药效作用，如胰酶遇胃液易致失效，不宜直接口服而应制成肠溶胶囊或肠溶片服用，使之在肠内发挥药效。又如胰岛素、硝酸甘油口服能被胃肠消化液破坏失效，因而前者须制成注射剂，后者常制成舌下含片应用。其次，有时同一药物，剂型不同，其作用的快慢强度、持续时间及其产生的副作用均有所不同。例如茶碱为平滑肌松弛用药，它可以制成注射剂、片剂、栓剂及缓释制剂等到几种不同的剂型号，他们的药理作用基本相同，但注射剂是速效的，适宜于哮喘发作时用；栓剂量是直肠给药，避免了茶碱对胃肠的刺激性，减少了副作用；片剂的作用时间是中等的，便于生产和使用；缓释片可维持8~12小时，减少了服药次数，使哮喘病人可以免于夜间服药。应当指出，有的药物制成不同的剂型后，则呈现出不同的治疗作用。如将硫酸镁制成浓溶液口服，有致泻作用，如将其制成注射剂量应用，则其作用与用途完全不同，可用于抗惊厥、子痫等症，而无致泻作用。总之，在设计一种药物剂型时，除了要满足医疗、预防的需要外，同时须对药物的性质、制剂量的稳定性、生物利用度、质量控制以及和产、贮存、运输、服用方法等到方面均应加以全面考虑，以达到安全，有效和稳定的目的。 发展古代药剂学的发展药剂学是一门有着悠久历史的学科，中国很早以前对药品就有“丸散膏丹，神仙难辨”的谚语，其中的“丸散膏丹”指的就是不同的药物制剂剂型。在中国早期的医学和药学著作如《针灸甲乙经》、《黄帝内经》、《金匮要略》等中都有关于药物剂型和疗效关系的记载。中国早期药物的主要剂型有：汤剂、酒剂、曲剂、洗浴剂、丸剂、膏剂等不同类型。这些都是人类在劳动中创造的成果。在我国古代早有“神农尝百草，始有医药”的传说，说明我国古代功动人民在寻找食物及与疾病斗争中长期实践中发现药物、创造剂型的过程。这反映远在我国殷、商时代（约公元前18~12世纪）早已创制和应用多种药物剂型。 对药物剂型的作用和临床应用方面，在我国历代本草中亦早有阐述。如《神农本草经》序列中及《本草经集注》（梁代陶弘景撰，公元452~536年）均有载有“药有宜丸者、宜散者、宜水煮者、宜酒渍者、宜煎膏者、亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，并不违越。” 关于药剂的配制技术方面的理论，在我国历代医药文献中亦均有详细记载，例如在《本草经集注》中早就有记述汤、丸、散、膏、药酒等剂型的配制规程。直至宋代大观时（公元1107年~1110年）官府编印和颁发了《太平惠民和剂局方》，全书共10卷，记载了778成方，每方之后，除了说列了主治症和药物外，有关药物的炮制方法和药剂的修制法均有详细说明。此外尚附有“论处方法”、“论合和法”等用药总论指南三卷，可称得当时的制剂成方规范。接着明代李时珍（公元1518年~公元1593年）编著的《本草纲目》，更总结了16世纪以前我国劳动人民医药实践的经验，收载的药物剂型近40种，在现代常用剂型中除了注射剂、片剂量等少数剂型外，其他几乎都有。这就充分显示出祖国历代医学者在研药物剂型方面的世大成就，且对世界药学的发展也有重大贡献。 在国外，古代近东地区的古埃及和古巴比伦遗留下来的，著录于公元前十六世纪的《伊伯氏纸草本》是古代近东地区药剂学的重要著作，收录有散剂、膏剂、硬膏剂、丸剂、印模片剂、软膏剂等多种剂型，此外还收录了制剂处方，生产工艺和用途等重要信息。 欧洲药剂学起始于公元一世纪前后，罗马籍希腊人，被欧洲各国誉为药剂学鼻祖的格林在他的专著中著录了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酊剂、酒剂，人们称之为格林制剂，其中很多剂型至今仍在一些国家应用。 现代药剂学的发展概况19世纪为世界上第一次，第二次产生革命在主要资本主义国家进行的时期。第一次产业革命是以机械为主体的工厂代替了原有的以手工技术操作为主的手工工厂革命，这是产生技术的一次根本变革。在第二次产业革命中，电机的产生和电力的应用成为这次产业革命的重要标志。在此时期中，西方科学与工业技术得到了蓬勃发展。由于机械的发明与电力的应用，促使药剂生产机械化的开始，出现了片剂、注射剂等新剂型。20世纪以来，由于各种基础科学的迅速发展，而且随着生产力的迅速发展和医药的长期实践，使药剂制备技术得到不断的提高和完善，剂型品种亦渐丰富和发展，从而使药剂学逐渐形成为一门独立的学科。特别是当前，面临着新的技术革命，由于电子计算机的应用，促使生产力自动化，科学实验自动化信信息自动化，其结果不仅使生产效率成百成千成倍地增长，而且开辟了用机器代人类脑力劳动的新时代。目前国内外均已在药物制剂生产、药学情报的传递以及临床药学业务开展等药剂学的各个领域中广泛使用了电子计算机。 在现代药剂学的发展中，首先对药剂学的基础理论方面的研究，有较大提高，回溯到50年代中，药剂学原来分为调剂学与制剂学，自从60年代以来，由于对药物制剂在体内的生物效应有了新的认识，改变了过去的“化学结构唯一决定药效论”的片面看法。而进一步认识到药物的剂型在一定条件下能较大程度地改变经效，这就是生物药剂学的观点。随着生物利用度理论的深入研究，进一步明确如何通过剂型选择、处方设计及工艺改革来影响药物从剂型中释放出来的速率，即改善药物的溶出和吸收，以提高药物制剂的生物利用度，使药物在体内发挥充分疗效。 其次在新剂型的研究方面，近年来着重研控制释放的种种剂型以达到缓释、恒释的目的，或探索靶向输送的各种剂型以及使药物引向病变部位达到较高的浓度，避免或减少药物对正常器官和组织的毒副作用。前者如缓释性眼用膜剂、经皮给药系统（TTS）、子宫内给药器及渗透泵控释片等；后者主要用于抗癌的各种新剂型如静脉乳、脂质体、磁性微球等。90年代中期，从发展趋向可以预计化药物剂型号和制剂研究将进一步深入药物传递系统（DDS）时代。 在药物制剂生产的技术方面，近年来应用了不少新工艺和新技术。例如，在片剂生产中应用了静电溶液包衣工艺以及快速包衣锅的革新，改革了传统的糖衣操作，又有采用静电干粉包衣法以革除了过去用溶剂包衣的旧方法。又如国内某些药厂还成功地探索应用程序控制喷雾包衣装置。对片剂新辅料的寻找近几年来也获得了不少进展，如国内已开发的有羟丙甲纤维素（HPMC）、低取代羟丙纤维素（LS-HPC）用粘合剂和崩解剂，丙烯树脂系列用作薄膜包衣材料，羧甲基淀粉钠用崩解剂等。设备方面有混合、制控、干燥一次打哈哈和完成的定型因以及每小时可压300万片的高速压片机用等等。 在注射剂量的生产技术与研究方面的进展，主要体现在品种大量增加，例如近20年来，在输液制剂方面，除了原有品种外，尚出现了复方氨基酸注射液和静脉用脂肪乳剂等新品种，这为临床开展全静脉营养提供了有利条件。在溶剂（注射用水与非水性溶剂）及附加剂（助溶剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等）的选择以及新工艺、新技术的应用方面也有不少新的进展，从面大大提高了产品质量。在注射剂工艺设备方面，有层流式高效空气净化操作台、全自动洗瓶菌机、全自动蒸气高压灭菌设备以及辐射灭菌、静电滤过除菌设备等采用。此外，如微孔虑膜在注射液滤过操作中的使用，终端滤器在输液中的应用以及远红外钱灭菌干燥机对注射剂玻璃容器的处理等等。 对制剂质量控制方面，目前各国药典都设计了新的检验装置用于制剂质量检查。例如对片剂、胶囊剂等本剂型的生物利用度采用深出速率测定仪以测出药物的溶出度作为控制生物利用度的体外指标。又如注射剂的热源检查，除了家兔法以外尚可采用细菌内毒素检查法这一新的检验技术。对注射液的澄明度检查仪方面有光电自动灯检机、库尔特计数器、激光灯检机、微粒分析仪及国产QX—3—1型细胞计数器等，均已开始使用。 我国近几年来，由于坚持中西医药结合的方面，运用了现代科学知识和方法，配合临床实践，积极开展中药剂型的研究和改进工作，取得了一些成绩，从而进一步丰富了药剂学的内容。 综上所述，药剂学从50年代以前的调剂学进入到药剂科学的新时代，使制剂产品从传统经验工艺阶段上升到科学制药水平，又在有关学科的相互渗透下逐步形成为医学系统工程的重要组成部分，所以现在的药剂量学的含义应该是：研究药物传递系统的设计、组制、评价和应用的综合应用科学。它的基础是特理化学、化学、数学，计算机学与生命科学，涉及的领域从药物本身分子理论性质到分子与机体细胞的关系，以及影响药物传递和治疗的生理过程与机制，目的是为了创造用最少量的药物提供最大的疗效和最小副作用的适用性强的药物传递系统。 今后任务药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良（包括有效性、安全性、稳定性）的药剂，以满足人民卫生事业的需要。当前医药科学正突飞猛进地迅速发展，我国药剂学和世界先进水平相比，尚有一定差距，必须迎头赶上，为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力。 （一）研究药剂学的基础理论与生产技术药剂学的主要任务是不断运用基础理论的新成就和现代科学的新技术，揭示出药物及基制剂的内在规律，阐明药物及其制剂在体内的作用机制与量变规律、包括药物动力学与生物药剂学参数、副反应、监测指标等，结合药物的理化性质探索适宜剂型，生产工艺，使药物制剂的质量不断向“三性”（有效性、安全性、稳定性）、“三效”（高效、速效、长效）、“三定”（定时、定量、定位）等方面提高。目前国外药剂学的发展十分迅速，已开始从凭经验试制走向理论理导下的能动设计，由经验和随机筛选向电子计算机模拟和数学模型指导的最优科学工作者方法过渡，说明现代的药物制剂和产技术的发展已经达到了相当高的的学术水平。医院药剂方面，近年来随着临床药学工作的进展，也逐步从单纯的调剂配方、制备制剂等一般性业务，走向医药密切结合，配合临床需要，开展合理用药，提供药学情报，积极进行临床药剂学科研工作。所有这些，对改进药剂生产，提高产品质量，以及保证用药安全与有效等，都有一定的指导意义。 （二）开发新制剂与新剂型普通剂型如片剂量、丸剂、溶液剂、注射剂等，经以满足高效、长效、毒副作用低、控释及定向等到的要求。因此积极开发新剂型号和新制剂是当前药剂学研究的一个重要任务。 开发新剂型号、新制剂还有一个重要的经济意义。过去我国制剂品种、质量都没有达到能在国际市场上立足的地步。“九五”期间，国家对药品的出口，将要从过去以出口原料药为主转化出口制剂为主；要以制剂技术为依托，开发名牌名药，争夺市场主导地位。为此我们必需加紧制剂的研究开发，使更多的新剂型号，新品种应市并外销，以获得良好的经济效益。在试制研究新剂型时，一般须经过处方筛选，工艺设计，临床药理及其他基础理论的研究过程，最后进行临床疗效观察以及病理学的研究等工作。近20年来，国外极重视新剂型和新制剂的研究，已逐渐由“剂型”发展为药物传递系统（DDS）。普遍受关注的是“控释和缓释口服制剂”、“靶向给药剂型”，“定位给药剂型”、“经皮给药剂型”、“包合物和本分散体”、“鼻腔吸收剂”等，其中控释和缓释制剂是开发研究的热点。 （三）研究探讨药物配伍变化与相互作用对药剂配伍中可能产生的物理性、化学性和药理性变化，应通过研探讨，必要时尚须经过体外或体内的配伍实践加以验证，以确保安全和有效用药。目前国内外对注射剂的配伍变化、新药的配伍禁忌以及药物在体内的相互作用等到方面正在深入探讨研究中，特别是有些注射液的体外理化配伍变化，仅从澄明度观察是不够的，还须作含量测定，以防止药效有所降低。 （四）深入学习和整理中药剂型在进行中药剂型整理时，要根据中央中药的基本理论及中药的药性特点，运用现代科学知识和方法，通过临床疗效的观察，积极进行中药剂型号的研究和改进工作。对传统的中药剂型号，如丸、散、膏、丹、汤、酒、饮、露、锭、茶、曲、胶等等，各有其特点，须根据病情需要及药物性质不同，在中医药理论指导下进行研究和改进。当前，为了适应中西医结合和临床的需要，又发展了不少中药新剂型如片剂、颗粒剂（冲剂），口服液、注射剂、气雾剂、膜剂、滴丸、橡皮膏、微囊等等。在研究、改进老剂型或创造新剂型时，必须在中医药理论指导下，密切配合临床，以期达到既保持中药剂型固有特点，又能提高临床疗效目的。 （五）研究与改进药剂生产的机械设备及辅料目前药剂生产正从机械化、联动化向着全自动化方向发展，且对质量的要求愈来愈高，先进国家都在按照“药品生产质量管理规范”（GMP）的要求制造设备，我国的《药品生产质量管理规范》也早已正式颁发。为适应发展需要，应将电子计算机应用于药物制剂生产及医院药学业务中。在机械设备方面，近年来，国内先后研制出层流式洁净空气技术及其定型装备、程序控制喷雾包衣装置及各种型号的高速压片机等。在质量控制仪器方向，也研制成溶出速率测定仪及各种型号规格的微粒测定仪等。 药用辅料在相当程度上决定了新剂型号和新制剂的质量。所以国外非常重视药用辅料的开发研究，截止1986年国外上市的药用辅料已达800种以上。由于制剂的种类日趋扩大，剂型日趋复杂，质量要求日益严格，没有符合各种需要的优质辅料，是无法实现艰巨的药剂学任务。我国近年来对药用辅料的研制、生产和推广做了大量工作，对制剂工业发展起了很大作用。但在品种上，规格上还比较少，质量还欠稳定，尚需进一步开发研究，并完善质量标准以满足药物市剂生产的需要。除了以上各方面继续研究与改进外，尚尖根据当前药剂包装塑料化、单剂量化的发展需要以及开展临床药剂学工作的需求，进一步开展科研工作。 药剂学专业（广义）专业简介 药剂学是药学专业的一门重要分支学科，是关于药品的一门科学，它涉及药品研发、制造及其配制和贮存，以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。 药剂师的法定职责就是按照规定向大众提供药品。有关药品信息与收集、分析运用和传递转发以及进行生理化学的药品检测也属于药剂师的职责。 另外，在学习过程中也要了解商务和专业方面的法律知识。就业前景 取得国家行医许可（staatliche Approbation）之后，药剂学医师大多成为开业药剂师，或者在公共药房担任药剂师。另外也有一些其他的就业机会，例如进入医院、药剂工业、检测机构、联邦国防军任救护军医、公共管理机构、大学、化妆品生产行业、洗浴清洁品行业、植物保护和肥料生产行业，等等。 综合性大学的专业设置 标准学习年限：8个学期。 基础阶段学习（4个学期）：以下学科的讲授课，讨论课和实习，普通化学，无机化学和有机化学，药剂生物学基础和人体生物学基础，物理学基础，物理化学基础和药品形态学基础，以及药剂分析基础。基础修业阶段中在课余时间必须在一名药剂师指导下完成为期8周的医院临床实习。 专业阶段学习（4个学期）：在以下学科中拓展和深入学习药剂学知识：药剂/医学化学，药剂生物学，药剂工艺/生物药剂学，临床药剂学以及药理学和毒理学，（药品功效学及危险物质）。 实践培训：紧接在大学学习之后，学生要在公共药房参加一次为期半年的培训，此后的另外半年也需参加培训，不过培训地点可以有多种选择，如公共药房、药剂工业企业、医院药房或联邦国防军药房、某个大学机构或者别的相应科研机构（包括联邦国防军的同类机构）或者药品检测所等。 毕业学位：药剂学考试（国家考试）（Pharmazeutische Pruefung (Staatsexamen)）。第一次和第二次考试在大学学习期间完成，第三次考试在实践培训结束以后进行。 继续教育：在第二次国家考试之后，可以申请某些综合性大学的"药剂学硕士（Diplom-Pharmazie）"进修学习，由此取得"硕士药剂师（Diplom-Pharmazeut/in）"学位。波恩大学为通过药剂学第二次国家考试的人开设了一个继续教育课程，参加这种课程的学生可以获得一个硕士学位（"Master of Drug Regulatory Affairs"）。 主要研究药物的制剂 国内目前设有药剂学专业研究生院的大学有： 沈阳药科大学复旦大学北京大学 中国药科大学浙江大学 中山大学 四川大学上海交通大学 华中科技大学、浙江中医药大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、中南大学、西安交通大学、贵阳医学院、广东药学院、上海中医药大学、天津大学、安徽中医学院、成都中医药大学、广西中学院、福建中医学院、延边大学、河北医科大学、河北科技、湖南中医药大学、山东大学、青岛科技大学、河南大学、黑龙江中医药大学、江苏大学、江西中医学院、南京中医药大学、兰州大学、武汉理工大学、新疆医科大学 药剂学（狭义）药剂学课程，是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。是药学专业的主要的专业课程之一，包含制剂学和调剂学。 制剂学，是研究工厂制剂生产工艺技术及相关理论的学科 调剂学，是研究方剂（按医师处方专为某一患者调制的，并明确规定用法用量的药剂）的调制技术、理论和应用的学科。 药剂学的分支学科 基础药剂学（Basic Pharmaceutics）：包括物理药学（Physical Pharmacy）、生物药剂学（Biopharmaceutics）、药物动力学（Pharmacokinetics） 工业药剂学（Industrial Pharmacy） 医院药剂学（Hospital Pharmaceutics）：包括临床药学（Clinical Pharmacy）、调剂学（Dispensing Pharmaceutics） 药剂学相关学科及法律 药物化学、药物分析、 流变学、粉体学、仪器分析、表面活性剂、高分子化学、 正交试验设计、均匀设计、单纯形优化法、拉氏优化法 中华人民共和国药品管理法、中国药典、GMP、GLP 分类《中国药典》2005年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种 剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。药物剂型的种类 繁多，为了便于研究、学习和应用，有必要对剂型进行分类。剂型分类的方法目前主要有以下 几种： （一）按形态分类可将剂型分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、 糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。一般 形态相同的剂型，在制备特点上有相似之处。如液体制剂制备时多需溶解，半固体制剂多需熔 化和研匀，固体制剂多需粉碎、混合和成型。起效时间方面以液体制剂最快，固体制剂较慢。 这种分类方式纯粹是按物理外观，因此具有直观、明确的特点，而且对药物制剂的设计、生 产、保存和应用都有一定的指导意义。不足之处是没有考虑制剂的内在特点和给药途径。 （二）按分散系统分类一种或几种物质（分散相）分散于另一种物质（分散介质）所形成的系统称为分散系统。此 法将剂型看作分散系统，以便于应用物理化学的原理说明各种剂型的特点。根据分散相和分 散介质的直径大小及状态特征，可作如下分类： 1．分子型 是指药物以分子或离子状态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。通常药物分子的直径 小于1nm，而分散介质在常温下以液体最常见，这种剂型又称为溶液型。溶液的分散溶媒主 要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。分子型的分散介质也包括 常温下为气体（如芳香吸入剂）或半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型。所有分子型的 剂型都是均相系统，属于热力学稳定体系。 2．胶体溶液型 胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的 （高分子溶液）分散系统的液体制剂。分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶剂、胶浆剂、涂 膜剂等。胶体溶液型制剂具有丁达尔现象等一切胶体溶液的特征。其中，高分子胶体溶液仍 属于均相的热力学稳定系统，而溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。 3．乳状液型 乳状液型是指液体分散相分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0．1～50μm之间，如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。 4．混悬液型 混悬液型剂型是指固体药物分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。 分散相的直径通常在0．1～50μm之间，如洗剂、混悬剂等。 5．气体分散型 气体分散型剂型是指液体或固体药物分散在气体分散介质中形成的不均匀分散系统的制 剂，如气雾剂、喷雾剂等。 6．固体分散型 固体分散型是指药物与辅料混合呈固态的制剂，如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。这类制剂 在药物制剂中占有很大的比例。 7．微粒型 微粒型的主要特点是粒径一般为微米级（如微囊、微球、脂质体、乳剂等）或纳米级（如纳米 囊、纳米粒、纳米脂质体、亚微乳等）。因此上述提到的乳状液型、混悬液型或固体分散型的都 可以成为微粒型。这类剂型在改变药物体内的吸收、分布等方面有许多有用的特征，是近年来 大力研发的药物靶向剂型。 按分散系统对制剂进行分类，基本上可以反映出制剂的均匀性、稳定性以及制法的要求， 但不能反映给药途径对剂型的要求，如混悬剂有混悬型口服液、混悬型注射液、混悬型软膏和 混悬型滴眼剂等。同样道理，这种分类方法也会出现一种剂型由于辅料和制法不同而属于不 同的分散系统，如注射剂可以是溶液型，也可以是乳状液型、混悬型或微粒型等。 （三）按给药途径分类这种分类方法紧密结合临床，能够反映出给药途径对剂型制备的要求。药物最早是采用 口服和皮肤外用，然后是注射剂，后来发展到几乎身体上所有的各种组织或腔道部位都能用 药，如口腔、鼻腔、呼吸道、血管、组织、皮下、直肠等。 1．口服给药剂型 此类剂型是指药物经胃肠道吸收后发挥疗效，如溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸 剂、片剂等。口服给药最简单，但有些药物易受胃酸破坏或肝脏代谢，引起生物利用度低的问 题。 2．注射剂 包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等。 3．局部组织 根据不同的用药部位，可以细分为以下几种： （1）皮肤给药 如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂等。 （2）口腔给药 如漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等。 （3）鼻腔给药 如滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂等。 （4）肺部给药 如气雾剂、吸入剂、粉雾剂等。 （5）眼部给药 如滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶、植入剂等。 （6）直肠给药 如灌肠剂、栓剂等。 可见，按给药途径进行分类，会产生同一种剂型由于用药不同而出现重复。如喷雾剂既可 以通过口腔给药，也可以是鼻腔、皮肤或肺部给药。又如临床上的氯化钠生理盐水，可以是注 射剂，也可以是滴眼剂、滴鼻剂、灌肠剂等。因此，无法体现具体剂型的内在特点。 （四）按作用时间进行分类有速释（快效）、普通和缓释、控释制剂等。这种分类方法显然直接反映了用药后起效的快 慢和作用持续时间的长短，因而有利于正确用药。这种方法无法区分剂型之间的固有属性，如 注射剂和片剂都可以设计成速释和缓释产品，但两种剂型制备工艺截然不同。 总之，药物剂型种类繁多，剂型的分类方法也不局限于一种。但是，剂型的任何一种分类 方法都有其局限性、相对性和相容性。因此，人们习惯于采用综合分类方法，即将不同的两种 或更多分类方法相结合，目前更多的是以临床用药途径与剂型形态相结合的原则，既能够与临 床用药密切配合，又可体现出剂型的特点。 常见药物剂型注射剂、滴眼剂、输液、注射用无菌粉末、 溶液剂、糖浆剂芳香水剂、甘油剂、醑剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、 合剂、洗剂、 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸、微丸、片剂、 栓剂、 软膏剂、凝胶剂、 膜剂、涂膜剂、 气雾剂、 缓释制剂、控释制剂、 经皮吸收制剂、 靶向制剂 除此之外，由于药物的剂型繁多，为了便于研究、应用，需要对剂型按照不同的方法分类，常用的安类方法有。 （一）按形态分类 将剂型分为： 1.液体剂型：如芳香水剂、溶液剂、合剂、洗剂。等 2.固体剂型：如散剂、丸剂、片剂等。 3.半固体剂型；如软膏剂、糊剂等。 4.气体剂型：如气雾剂，吸入剂等。 由于各类的形态相同，其制法特点和医疗效果亦有类似之处，例如液体制剂制备时多需溶解，固体制剂多需粉碎、混合，兰固体制剂多需熔化或研匀。药效方面以气体剂型最快（如气雾剂）固体制剂较慢，半固体制剂多作外用。 （二）分散系统分类 凡一种或几种物质的质点分散在另外一种物质的质点中形成的体系称分散系统，被分散系统的物质称为分散相，容纳分散的物质称为分散何时介质。按分散系统原则，可将某些剂型分成各类。例如，按分散系统原则，可将液体药剂分为下列四类： 1.溶液类：是由于分散相和分散介质组成的均匀的液态分散系统药剂，其分散相质点为分子或离子，而直径小于1nm。如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂等。 2.胶体溶液类：包括高分子溶液和溶胶，前者为均相，后者为非均相，但由于其分散相质点直径均在1~100nm之间，性质上有某些相似之处，故把它们一并列入胶体分散系统。如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂、硫溶胶制剂等。 3.混悬液类：是指固体分散相和液体分散介质组成的不均匀的分散系统药剂，其分散相质点大于100nm，一般在0.1~100um之间。如混悬剂、合剂、洗剂等。 4.乳浊液类：是指液体分散相和液体分散介质组成的不均匀的分散系统药剂，其分散相质点在0.1~50um之间。如乳剂及部分搽剂等。 按分散系统分类，便于应该物理化学的原理说明各类剂型内在的分散特性及制成均匀稳定的制品的一般规律，但不能反映用药部位与方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于基质和制法不同而须分到几个分散系统中去。如注射液中有溶液型、混悬液型、乳液型、及粉针等，如按此分类，就无法保持原剂型号的完整性。 （三）按给药途径和应用方法分类 系将给药途径和应用方法相同的剂型列为一类。例如： 1.经胃肠道给药者：如颗粒剂、片剂、胶囊、糖浆剂、合剂等口服剂型以及直肠给药的剂型如栓剂、灌肠剂等。采用口服给药方法简便，但有的药品如胰岛素等口服易受胃肠液的破坏而失效，故不宜口服。某些药物直肠给药常口服给药吸收良好，且药物不受或少受肝的代谢破坏。 2.不经胃肠给药者可分以下几种 （1）注射给药：注射剂，包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、及推管注射等几种剂型。 （2）粘膜给药：即利用眼睑粘膜、口腔粘膜以及尿道、阴道粘膜给药者。有滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下含片、栓剂、口腔膜剂、灌洗剂等。 （3）皮肤给药：主要起局部治疗作用的剂型，如洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、撒布剂等剂型。 （4）呼吸道给药：即利用吸入给药于呼吸道，主要有吸入星星点点、气雾剂等其特点为药物极微细的雾状粒子能直接达到所治疗的病灶。 由于这种分类方法主要是根据给药途径和应用方法来考虑，能与临床使用密切结合，并能反映给药途径与方法对于剂型制备的一些特殊的要求。例如，对于注射给药的剂型，应该当要求完全灭菌。但按本法分类，尚不能反映剂型内在的特性。 （四）按制备方法分类 将用同样方法制备的剂型列为一类。例如酊剂、流浸膏剂等均采用浸出方法制备者，归纳为浸出药剂。又如注射液晶上、滴眼剂均采用灭菌方法或无菌操作方法制备，故统称无菌剂等等。由于制剂方法是随着科学的发展而不断有所改变的，所以按制备方法分类的指导意义较小。 上述几种分类方法，各具有一定的特点和不足之处。所以采用以剂型为基础的综合分类方法，即在保持剂型基本完全的基础上，适当结合分散系统分类法、给药途径分类法和应用方法分类法以及制法的特点进行叙述。 处方处方的种类和意义处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。一般地讲，处方按其性质可分为医师处方、协定处方、及制剂处方等几种类型。 医师处方：是医师为某一患者医疗或预防需要而写给药剂科的有关调配和发出药剂的书面文件。 医师处方作为发给患者药剂的依据，直接关系到患者的医疗效果，它具有法律上、技术和和经济上的意义。由于开写处方或调配处方的差错而造成的医疗事故，医师或药剂人员负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药品名称、规格、数量及用量用法等，以保证药剂应用的安全有效。从经济观点来看，处方可作为医院药剂科检查和统计药品消耗量的依据，尤其是贵重药品、麻醉药品、精神药品及毒性药品，可供作报销、查核（含查核事故）及预算采购的依据。因之，在书写处方和调配处方时，都必须严肃认真，以保证患者用药安全与有效。 协定处方：一般是由医院药剂科或某一地区根据经常性医疗需要，与医师协商共同制订的处方。使用协定处方可以加快处方调配的速度，减少患者等候取药的时间，且有利于预先大量配制和贮备药剂，以提高工作效率。但协定处方仅适用于最为常用的药剂与通常惯用的剂量。由于病种繁多，患者体质情况不同，因此不应当也不可能将所有的药剂都列入协定处方范围。医师可根据患者的具体情况，使用协定处方或临时书写处方。祖国医学十分重视辨证论治，因此医师在开中药方时一般都临时书写。 制剂处方：主要指国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准中收载的处方以及各种地区性制剂规范（或手册）中所收载的处方。前者具有法律性质，在开写或配制处方时均需照此规定。制剂处方都应当在长期的医疗实践中总结提高，使处方组成符合医疗需要。 此外，尚有单方、验方、秘方。验方是民间经验处方，简单有效。单方一般指比较简单的验方，秘方一般指过去秘而不宣的验方或单方。这些验方、单方、秘方中有不少是人们长期与疾病斗争所积累的经验，具有特殊疗效的，应注意发掘、整理和提高。 医师处方的内容（一）处方的内容 完整的医师处方可分为下列部分，依次排列如下： 1.处方前记：包括病人的姓名、性别、年龄、处方编号、医院名称、科别及处方日期。 2.处方头：凡处方都是R或Rp起头，来源于拉丁文Recipe，有“取”的意义，即“取下列的药品”。 3.处方正文：为处方重要部分，包括药品名称及剂型规格和数量。 4.服用法：这一部分是指出病人服用的方法。处方上通常以拉丁文缩写“sig”（即“标记”意思）作标志。药剂人员应将服用方法用中文写在药袋或投药瓶的标签上，以便病人遵照服用。 5.医师签名或盖章：这是表明医师对处方负有责任。药剂人员配方及检查、发药后，亦应签名、以示负责。 中医处方的主要内容，大致与西医处方相似，一般有病人的姓名、症状、诊断、药方、煎制（配制）法、服法、禁忌及医师签名等。其中症状与诊断一项统称医案，一般记载在病历上，亦可写在处方上。 （二）处方的的药名与数量 处方中的药名，通常采用中文、英文、拉丁文名称书写。每一药名占一行。凡毒药、麻醉药品及精神药品应写全名，不可缩写。处方上药品数量一律用阿拉伯数字（1、2、3……）书写，有时可用“适量”表示；药品用量单位，凡固体或兰固体药物以g（克）为单位，液体药物一般以ml（毫升）为单位，片剂以片为单位，丸剂、胶囊剂以粒以单位（但必须注明规格）。抗生素类以克或国际单位计算，血清和抗毒素类按规定单位计算。 同一处方中所列各种药品，在治疗和构成剂型上所起的作用是不同的，一般应按其作用性质依次排列。 （1）主药：系起主要作用的药物。 （2）佐药：系辅助或加强主药作用的药物。 （3）矫味药：系指改善主药或佐药气味的药物。 （4）赋形剂（或稀释剂）：系赋予药物以适当形态或体积的介质，以便于服用。 1.图书信息书 名： 药剂学 作 者：李向荣 出版社： 浙江大学出版社 出版时间： 2010年02月 ISBN: 9787308073219 开本： 16开 定价： 59.00 元 内容简介《药剂学》以药剂学基本理论、制剂单元操作、剂型各论、新技术新剂型的方式划分章节，突出制药工程特色；以概述，处方．制备流程、工艺及影响因素或常见问题及解决方法，质量评价和举例进行编排，使其更具实用性和创新性。 全书分为绪论、药物制剂的设计、药物制剂的稳定性、表而活性剂、制剂单元操作、液体制剂、注射剂、固体制剂、半同体制剂、眼用制剂、中药制剂、制剂新技术、缓释控释制剂、靶向给药系统、经皮给药制剂和生物技术药物制剂等20章。 本教材主要适用于药学、制药工程及药物制剂等专业的本科学生．也可作为医药相关人员的参考用书。 图书目录第1章 绪论 第2章 药物制剂的设计 第3章 药物制剂的稳定性 第4章 表面活性剂 第5章 流变学与粉体学简介 第6章 制剂单元操作 第7章 液体制剂 第8章 注射剂 第9章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂) 第10章 固体制剂-2(片剂) 第11章 半固体制剂 第12章 膜剂与涂膜剂 第13章 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂 第14章 眼用制剂 第15章 中药制剂 第16章 制剂新技术 第17章 缓释、控释制剂 第18章 靶向给药系统 第19章 经皮给药新制剂 第20章 生物技术药物制剂 参考文献 …… 2.图书信息作 者： 吕立华，邓铁宏，胡容峰 主编 出 版 社： 化学工业出版社 出版时间： 2009-3-1 字 数： 577000 页 数： 351 开 本： 16开 I S B N ： 9787122041753 包 装： 平装 所属分类： 图书>> 医学>> 药学>> 药学理论 定价：38.00 内容简介本教材根据高职高专药学专业培养高级技术应用型药学专门人才的要求而编写，突出针对性和应用性，密切结合现代化制剂生产技术的特点，以强化专业技术应用能力和基本理论为宗旨。本书着重于剂型的制备工艺，反映药剂学的新发展，介绍固体分散体与包合物，微囊，微球，纳米粒，脂质体，缓释、控释制剂等内容，充实了药剂学的基础理论。教材中还编有实验，便于学生实践能力的培养，符合当前高职高专教学的要求。 本书供高职高专药学类专业使用，也可供从事药剂学的技术人员参考。 目录第一篇 药剂学基本理论与知识 第一章 绪论 第二章 药物制剂的基本理论 第三章 药物制剂各单元操作 第二篇 普通制剂 第四章 液体制剂 第五章 灭菌制剂与无菌制剂 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊 第七章 滴丸剂与微丸剂 第八章 片剂 第九章 软膏剂、凝胶剂 第十章 栓剂、膜剂与涂膜剂 第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 第三篇 药物新技术与新剂型 第十二章 固体分散体与包合物 第十三章 微 囊 第十四章 靶向制剂 第十五章 经皮吸收制剂 第十六章 缓释、控释制剂 第四篇 药剂学部分分支学科简介 第十七章 生物药剂学 第十八章 临床药学 药剂学实验 参考文献 |
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