安神补心丸为医保非处方药。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣、养心安神。

简介

成分

鉴别

含量测定

生产工艺研究

附加

简介

安神补心丸是一种用于治疗心悸失眠，头晕耳鸣的丸剂中成药。

成分

【处方】 丹参 300g 五味子(蒸) 150g 石菖蒲 100g 安神膏 560g

【制法】上四味，安神膏系取合欢皮、菟丝子、墨旱莲各3份及女贞子（蒸）4份、首乌藤5份、地黄2份、珍珠母20份，混合，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80～85℃）。将丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉；按处方量与安神膏混合制丸，干燥，打光或包糖衣，即得。

【性状】 本品为棕褐色的浓缩水丸或包糖衣的浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；味涩、微酸。

【功能与主治】养心安神。用于阴血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。

【用法与用量】口服，一次15丸，一日3次。

【规格】每15丸重2g

【贮藏】密封。

【摘录】《中国药典》

【功能与主治】 养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠，头晕耳鸣。

【用法与用量】 口服，一次15丸，一日3 次。

【规格】 每15丸重2g

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3.感冒发热病人不宜服用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对安神补心丸过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.安神补心丸性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将安神补心丸放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用安神补心丸前请咨询医师或药师。

【贮藏】 密封。

拼音名：Anshen Buxin Wan

英文名：

书页号：2005年版一部-452

鉴别

(1) 取本品，置显微镜下观察：具缘纹孔导管直径29～48μm,具缘

纹孔细密。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，

胞腔含暗棕色物。油细胞圆形,直径约至50μm,含黄色或黄棕色油状物。

(2) 取本品4g，研碎，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加石油醚（30～60℃）0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹

参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加石油

醚（30～60℃） 制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附

录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以

苯－乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照

药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3) 取五味子甲素对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含2mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]

(2) 项下的供试品溶液各1μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以石油醚

（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾

干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置

上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品4g，研碎，置圆底烧瓶中，加水100ml，蒸馏，收集馏出液50ml，

用石油醚（60~90℃）振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸

乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材

溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液

1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展

开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与

对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定

照高效液相色谱法（附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇

-水（50：50）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应

不低于6000。

对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每

1ml 含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，

取约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，

频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过

取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

本品每丸含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于70μg。

生产工艺研究

改进安神补心丸糖衣工艺,提高成品稳定性和扩大适用人群 方法：采用素丸表面包薄膜衣代替糖衣的新工艺.结果采用薄膜衣制得的成品较好地解决了原工艺成品表面形成花斑和部分人群不宜服用的问题,减少了非活性成分的服用量,缩短了溶散时限,提高了产品质量和稳定性.结论薄膜包衣工艺方法简单、效果理想.

附加

安 神 膏

Anshen Gao

【处分】 合欢皮 300g 菟丝子 300g

墨旱莲 300g 首乌藤 500g

地黄 200g 珍珠母 2000 g

女贞子（蒸）400g

【制法】 以上七味，加水煎液二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎

液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80~85℃）的清膏 ，即得。