【药品名称】

通用名称：硝呋太尔胶囊

英文名称：NifuratelCapsules

汉语拼音：Xiaofutai’erJiaonang

【成份】本品主要成份为硝呋太尔。

化学名称：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮

化学结构式：

分子式：C10H11N3O5S

分子量：285.29

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄绿色粉末。

【适应症】

1、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及外阴炎。

2、泌尿系统感染。

3、消化道阿米巴病及贾滴虫病。

【规格】0.1g

【用法用量】

1、阴道感染：每次2粒（200mg），每天3次，连续口服7天。饭后服用。建议夫妻同时服用。

2、泌尿系统感染：

成人：6－12粒（600mg-1200mg）/天，平均连续服用1－2周（根据感染的程度和性质而定）。

儿童：10－20mg/kg/天；分2次口服，平均连续使用1－2周（根据感染的程度和性质可适当延

长）。

3、消化道阿米巴病：

成人：每次4粒（400mg），每天3次；连续口服10天。

儿童：每次10mg/kg，每天2次，连续服用10天。

4、消化道贾滴虫病：

成人：每次4粒（400mg），每天2-3次；连续口服7天。

儿童：每次15mg/kg，每天2次，连续服用10天。

【不良反应】本品不良反应少见。

【禁忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

【注意事项】使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】可以使用。

【儿童用药】可以使用。

【老年用药】可以使用。

【药物相互作用】尚缺乏资料。

【药物过量】过量使用未见严重不良反应。

【临床试验】经国家食品药品监督管理局批准，我公司组织临床单位于2005年4月进行了本品的临床试验。以国外上市同品种—硝呋太尔片为参比药物，对20名健康男性志愿受试者采用单剂量口服给药的方法，评价本品与参比药物之间的主要药代动力学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明：本品与参比制剂药物具有生物等效性，且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

【药理毒理】

药理作用

硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。

毒理研究

实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD50(半数致死量)为其治疗量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

【药代动力学】硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速，半衰期2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。

【贮藏】遮光，密闭，干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装；7粒/板╳2板/盒，7粒/板╳4板/盒。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20080299