厦门市药品监督管理局2002年2月10日挂牌成立，2004年7月20日正式更名为厦门市食品药品监督管理局，属福建省食品药品监督管理局垂直管理机构。依法承担全市药品研究、生产、经营、使用等全过程的行政监督和技术监督职能，行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督， 组织协调，开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处的职能以及依法进行保健食品许可的监督管理等职能。厦门市食品药品安全委员会办公室设在厦门市食品药品监督管理局。

基本情况

主要职责

职责概述(医疗器械 安全监管 市场监管 稽查 办公室 人事教育 政策法规 纪检组、监察室)

领导分工

基本情况

地址：湖滨南路170号厦门市食品药品监督管理局

邮编：361004

主要职责

（一）贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品管理工作的法律、法规、规章；拟订本市药品、医疗器械法规、规章和规范性文件并监督实施；组织有关部门拟订食品、保健食品、化妆品安全管理的法规、规章和规范性文件并监督实施。

（二）组织有关部门起草本市食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；做好食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门负责起草本市食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（三）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作；根据市人民政府和上级食品药品监督管理部门的授权，组织协调开展食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动。

（四）负责本辖区内医疗器械的研究、生产、流通和使用的日常监管；监督实施医疗器械产品的法定标准；监督实施医疗器械生产质量管理规范；推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；核发一类医疗器械产品注册证书。

（五）监督实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；监督实施药品分类管理及药品、医疗器械不良反应监测与报告制度；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射药品和特种药械；受理药品进口的备案；指导药品检验机构的业务工作。

（六）监督实施药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品零售企业经营许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；检查药品、医疗器械广告。

（七）查处制售假劣药品、医疗器械及其他违反药品管理法律法规的行为和责任人；监督检验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。

（八）实施执业药师资格制度，负责全市药学专业（不含卫生系统）初、中级技术职务的评定和继续教育工作；组织实施药品生产、经营企业从业人员特有工种的职业技能鉴定和专业培训工作。

（九）利用监督管理手段，配合市政府经济调控部门贯彻实施国家、省医药产业政策。

（十）承办市人民政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。

职责概述

医疗器械

1、贯彻执行国家、福建省有关医疗器械法律、法规和规章；

2、负责对本辖区医疗器械的研究、生产、流通和使用进行日常监督管理；

3、监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类管理；

4、复核一类医疗器械注册产品标准,核发一类医疗器械产品注册证书；

5、受委托承办非法人《医疗器械经营企业许可证》受理、现场审查及经营企业许可证变更工作；

6、推行医疗器械质量体系认证，实施医疗器械生产企业质量体系考核和执行产品安全认证制度；

7、指导各区药品监管科开展医疗器械日常监管工作；

8、完成领导交办的其他工作。

安全监管

1、贯彻执行国家、省有关部门药品安全监管方面的法律、法规和规章制度；

2、负责全市药品生产企业的品种、医院制剂配制品种、药包材品种的日常监督；

3、监督实施药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范；

4、组织实施国家基本药物目录和药品分类管理制度；

5、监督实施药品临床试验质量管理规范、药品非临床试验质量管理规范以及中药材生产质量管理规范；

6、负责药品不良反应监测；

7、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械的生产、供应和使用的日常监督管理；

8、承办二、三类药包材注册登记初审工作；

9、承办医院制剂品种注册登记和新品种申报初审工作；

10、承办新开办药品生产企业、新开办医疗机构制剂室以及药品生产新建、迁建和改扩建资格条件的初审工作；

11、负责《药品生产企业药品出口证明申请表》的审查工作；

12、指导药检验机构的业务工作和本系统社团组织工作；

13、参与查处生产企业的假冒伪劣药品的行为和责任人；

14、承办局领导交办的其他工作。

市场监管

1、核发药品零售企业、零售连锁门店的《药品经营许可证》 。

2、监督实施药品经营质量管理规范（GSP）。

3、监督实施药品分类管理制度及处方药与非处方药的分类工作。

4、承办上级布置的药品批发企业、零售连锁（总部） 《药品经营许可证》的核发及管理的初审工作。

5、负责药品流通的日常监督管理。

6、负责对药品招标代理机构资格的初审，监督在本辖区内药品招标代理机构的药品招标代理行为。

7、参与查处药品流通领域的假冒伪劣药品的行为和责任人。

8、监督检查本辖区内的药品广告。

稽查

1、负责本辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用的稽查工作 。

2、受理药品、医疗器械质量的投诉、举报。

3、查处打击制售假劣药品和医疗器械产品的违法违规行为。

4、承办上级布置的药品、医疗器械案件。

5、指导所属单位的业务工作。

6、组织实施药品抽检工作。

7、负责本辖区内药品监督执法文书和案件案宗管理，以及罚没物品登记和管理。

8、负责本辖区内打假、整规、案件报表填报。

办公室

1、负责质监、药监两局行政、业务工作的组织协调和综合调研工作。

2、起草重要文件，制定局机关工作制度。

3、组织筹办两局全局性会议。

4、采编和报送政务信息，编印质量技术监督内刊。

5、负责秘书事务、文电处理、文稿打印、机要保密、档案管理、政务督查、信访和安全保卫、公务接待、车辆管理、后勤保障等日常事务工作。

6、管理本系的财务、物资计划和国有资产。

7、编制和审查年度预决算，制定经费分配计划并监督检查执行情况，负责财务审计工作。

8、负责编制和组织实施质量技术监督、药品监督和科技发展的规划、计划。

9、负责基建、技术改造、信息网络建设和统计工作。

人事教育

1、 制定全市质量技术监督、药品监督管理系统干部队伍建设和人事管理计划、规定、制度、办法。

2、 执行政府干部人事制度，负责质监、药监系统人事、机构、编制、劳动工资管理，按照干部管理权限，承办相关人员的考核、任免、调配、离退休和奖惩等工作。

3、 承办出国（境）人员政审及有关工作，负责离退休人员管理服务工作。

4、 负责编制并组织实施教育培训规划和计划，负责成人教育工作。

5、 负责干部人事信息统计工作，管理干部人事档案。

6、 组织开展专业技术职务评聘、职业资格和工人技术等级考核工作。

政策法规

1、负责研究并提出质量技术监督、药品监督管理方针、政策的建议，编制全市质量技术监督、药品监督管理法规建设规划和年度计划并组织实施。

2、负责组织有关法规、规章和规范性文件及行政执法内部规程和制度的起草、审查、报送。

3、承担局案件审理的日常组织工作，组织协调和指导局行政诉讼工作，承担局行政复议等工作。

4、组织对质量技术监督、药品监督管理法律法规的实施和行政执法进行监督检查及总结并负责法律指导。

5、负责宣传报道和法律、法规、规章的宣贯，承担新闻发言人工作。

6、负责全市质量技术监督、药品监督管理行政执法人员资格考核、确认和证件发放工作。

纪检组、监察室

1、监督检查局系统党组织、党员领导干部和监察对象贯彻执行党的路线、方针、政策、决议和国家法律、法规、决定、命令的情况。认真贯彻落实市委、市政府和上级纪检监察机关关于加强党风廉政建设和党的纪律检查工作、行政监察工作的指示、决定。

2、检查局机关党组织、党员和监察对象违反党纪、政纪的案件以及局系统的重要违纪案件，对案件处理提出意见，并按照党组织的隶属关系和干部管理权限作出立案的决定或建议，提出党纪和政纪处分建议或做出相应的决定；协助配合上级纪检监察机关查处违纪违法案件。

3、协助局党组、局行政领导抓好党风廉政建设和反腐败工作，纠正行业不正之风工作，配合有关部门对党员、干部职工特别是领导干部进行党风党纪、政风政纪和职业道德的教育；结合局机关、本系统业务工作，提出有关政策、制度、管理等方面的对策和建议。

4、受理局系统党组织、党员和监察对象违反党纪、政纪问题的控告、检举；受理党员和监察对象不服党纪、政纪处分的申诉。维护党员和干部职工的民主权利、合法权益，保障监察对象依法行使职权。

5、领导局系统党的纪律检查工作和行政监察工作。

6、完成市纪委、市监察局和局党组、局行政领导委托、交办的其他任务。

贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品管理工作的法律、法规、规章；拟订本市药品、医疗器械法规、规章和规范性文件并监督实施；组织有关部门拟订食品、保健食品、化妆品安全管理的法规、规章和规范性文件并监督实施。

（二）组织有关部门起草本市食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；做好食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门负责起草本市食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（三）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作；根据市人民政府和上级食品药品监督管理部门的授权，组织协调开展食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动。

（四）负责本辖区内医疗器械的研究、生产、流通和使用的日常监管；监督实施医疗器械产品的法定标准；监督实施医疗器械生产质量管理规范；推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；核发一类医疗器械产品注册证书。

（五）监督实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；监督实施药品分类管理及药品、医疗器械不良反应监测与报告制度；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射药品和特种药械；受理药品进口的备案；指导药品检验机构的业务工作。

（六）监督实施药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品零售企业经营许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；检查药品、医疗器械广告。

（七）查处制售假劣药品、医疗器械及其他违反药品管理法律法规的行为和责任人；监督检验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。

（八）实施执业药师资格制度，负责全市药学专业（不含卫生系统）初、中级技术职务的评定和继续教育工作；组织实施药品生产、经营企业从业人员特有工种的职业技能鉴定和专业培训工作。

（九）利用监督管理手段，配合市政府经济调控部门贯彻实施国家、省医药产业政策。

（十）承办市人民政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。

领导分工

李宏愿 局长

主持全市食品药品监督管理系统的全面工作

详细信息

吴春生 副局长

分管食品安全监察与协调处、医疗器械处、第二工作站

详细信息

叶飞云 副局长

分管药品安全监管处、药品市场处、药检所、第一工作站

详细信息

饶满华 纪检组长

分管政治处、综合处、第三工作站

详细信息

牛天禄 副局长

分管药品稽查处