【产品名称】

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)

Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodeficiency Vi rus

(Sandwich ELISA)

【包装规格】

48人份/盒96人份/盒

【预期用途】

本产品用于定性检测人血清或血浆中HIV-I/HIV-2抗体，适用于临

床辅助诊断和献血员的筛选。

【检验原理】

以人类免疫缺陷病毒基因重组抗原及辣根过氧化物酶标记抗原为

主要原料，应用双抗原夹心酶联免疫法原理对血清或血浆样品中所含

的待测抗体进行检测。

【主要组成成份】

编号　组分名称　48人份　96人份

1　包 被 板　48孔×1块　96孔×1块

2　酶 结 合 物　3.2ml×1瓶　7.5 ml×1瓶

3　底 物 液　3.2ml×1瓶　7.5 ml×1瓶

4　显 色 剂　3.2ml×1瓶　7.5 ml×1瓶

5　洗 涤 液　30ml×1瓶　50ml×1瓶

6　终 止 液　3.2ml×1瓶　7.5 ml×1瓶

7　阴 性 对 照　1.0ml×1瓶

8　阳 性 对 照　1.0ml×1瓶

9　子 母 袋　1个

10　说 明 书　1份

11　板 贴　2张注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

其他需用但试剂盒未提供材料

1．酶标仪

2．恒温箱或恒温水浴锅

3．微量移液器

【储存条件及有效期】

1．本试剂盒储存条件2-8℃，有效期一年。未开封试剂盒的各组份在2-8℃贮

存可保存至成品有效期。

2．包被条拆封使用后．应将剩余包被条用不干胶封膜覆盖，装入密封袋中。

3．试剂盒其他组份使用后要及时放回到2-8℃条件。

【适用仪器】

半自动或全自动微孔板式酶标仪

【样本要求】

采集：

血浆：使用抗凝血浆管(枸橼酸盐、EDTA盐、肝素之一为抗凝剂)采集样

品。样品离心分离后，提取血浆用于检测。

血清：采用正确医用技术采集标本。离心分离后，提取血清样品用于检测。

储存：样品可存放于2-8℃冰箱，24小时内测定。若需长时间保存，则应冻

存于-20℃以下，避免反复冻融。上述样品使用前应恢复到室温，轻

轻摇动混匀。若标本有沉淀物形成，应离心除去，并确定未变质方

可使用。严重溶血或脂血标本不能使用。

【检验方法】

*实验前准备

1．取出试剂盒及待测样品．将所有试剂及样品恢复至室温（18-25℃）。

2．将恒温箱或水浴锅调至反应温度。

3．洗液用蒸馏水作20倍稀释后备用。

*实验步骤

1．取出一定量的包被孔，编号。留一孔作空白对照、其余加入阴性对照三孔

和阳性对照二孔50μl/孔及待测标本50μl/孔于相应的反应孔内。

2．贴上板贴．置37℃温箱中孵育30分钟。

3．撕下板贴，甩去孔内液体。洗板6次，最后在吸水纸上拍干。

4．每孔分别加入酶结合物50μl (空白对照孔不加)，贴上板贴。

5．置37℃温箱中孵育30分钟。

6．撕下板贴．甩去孔内液体，洗板6次，最后在吸水纸上拍干。

7．每孔加入底物液、显色剂各50μl．37℃避光温育10分钟。

8．加终止液50μl/孔，轻轻振荡混匀后，立即测试结果。

9．使用酶标仪测量。单波长测定．以空白孔调零，450nm测定各孔的OD

值：或直接采用450nm/(620nm-630nm)双波长测定各孔的OD值。

【参考值(参考范圈)】

1．CUT OFFal=0.1+阴性对照孔平均OD值(若阴性对照孔OD值小于0.05

时，应按0.05计算)

2．待测样品OD值<CUT OFF值时，检测呈阴性反应．报告HIV抗体阴性。

3．待测样品OD值≥CUT OFF值时，检测呈阳性反应-严格按照“全国艾滋病

检测技术规范”进行复检及确认。

4．有效性判断：阴性对照孔OD值应小于0.1，阳性对照孔OD值应大于0.7，

阳性对照孔减阴性对照孔OD值大于0.6。否则应重新实验。

【检验结果的解释】

1．本试剂盒检测结果不是确认指标，检测呈阴性反应的标本报告HIV抗体阴

性；检测呈阳性反应的标本应严格按照“全国艾滋病检测技术规范”进

行复检及确认。

2．本试剂盒与其他厂家产品、不同检测方法无直接可比性。

【检验方法的局限性】

1．本品用于血清或血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚未得

到充分确认。

2．加热处理过的标本、冻溶过的标本以及其他含有沉淀物的标本，使用前需

离心5-10分钟去除沉淀后用上清液进行检测。

【产品性能指标】

1．阴性符合率：符合中国药品生物制品检定所的阴性参考品规定

2．阳性符合率：符合中国药品生物制品检定所的阳性参考品规定

3．精密度：符合中国药品生物制品检定所的精密度参考品规定

4．最低检出量：符合中国药品生物制品检定所最低检出量参考品规定

5．干扰因素：RF因子、高胆红素、溶血、高脂等标本可能干扰实验，应避免

使用。

【注意事项】

1．试剂盒仅供体外诊断使用。操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒

内说明书进行试验操作，以保证结果可靠．重复性好。

2．本试剂盒中阴性对照和阳性对照含有人源性组分，实验结束，用过的样品

及与人源性成分接触过的物品仍应视为传染性物质，废弃处理时，请按

照当地政府和相关国家规定执行。

3．从冷藏处取出的试剂盒组分及待测样品，应恢复至室温后使用。使用前试

剂应摇匀，滴瓶应垂直滴加使用。

4．不同批号的试剂不能混用。

5．板贴不能重复使用。

6．待测标本不能使用含有NaN3防腐剂。

7．加样枪头不可混用．以免交叉污染。

8．孔内样品需混合均匀，不能有气泡存在。

9．严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

10．洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛。避免产生气泡。每次

洗涤均应甩干孔内液体。最后应将孔内液体拍干。

11．本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，仅供临床医生参考。