维生素D2胶丸

药物分析

维生素D2胶丸

药物名称： 维生素D2胶丸

药物别名： 暂无

英文名称： Vitamin D2 Soft Capsules

药物说明： 胶丸：0.125mg(5000单位) ；0.25mg(1万单位)。

主要成分： 本品主要成份为：维生素D2。

性状特征： 本品为胶丸，内含黄色或淡黄色油状液。

功能主治： 1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。 2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。 3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

用法用量： 1、预防维生素D缺乏症：成人口服每日0.01-0.02mg(400-800单位)；早产儿、双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0.0025mg(100单位)时，需于出生后1～3周起每日口服维生素D0.0125～0.025mg(500～1000单位)；用母乳喂养的婴儿每日0.01mg(400单位)。 2、维生素D缺乏：成人口服每日0.025～0.05mg(1000～2000单位)，以后减至每日0.01mg(400单位)； 儿童每日0.025～0.1mg(1000～4000单位)，以后减至每日0.01mg(400单位)。 3、维生素D依赖性佝偻病：成人口服每日0.25～1.5mg(1～6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075～0.25mg(3000～1万单位)，最高量每日1.25mg(5万单位)。 4、骨软化症(长期应用抗惊厥药引起)：成人口服每日0.025～0.1mg(1000～4000单位)；小儿每日0.025mg(1000单位)。 5、家族性低磷血症：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10万单位). 6、甲状旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15万单位)，小儿：1.25～5mg(5～20万单位)。 7、肾功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10万单位)。 8、肾性骨萎缩：成人开始剂量每日0.5mg(2万单位)，维持量每日0.25～0.75mg(1～3万单位)；小儿每日0.1～1mg(4000～4万单位)。

不良反应： 暂无

注意事项： 高血钙症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。 1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D2疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。 2、由于个体差异，维生素D2用量应依据临床反应作调整。 3、对诊断的干扰：维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。 4、下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D2治疗时，如患者对维生素D2异常敏感，也可产生肾脏毒性。 5、疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。 [孕妇及哺乳期妇女用药]高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感，应注意剂量调整。 [儿童用药]婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大，用量应慎重决定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

药物分析

方法名称：

维生素D2胶丸—维生素D2的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定维生素D2胶丸中维生素D2的含量。

本方法适用维生素D2胶丸。

方法原理：

供试品和内标均制成甲醇溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测维生素D2（C28H44O）和内标邻苯二甲酸二甲酯的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1.异辛烷

2. 正己烷

3. 正戊醇

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

硅胶为填充剂，维生素D2峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：正己烷＋正戊醇= 997 3

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取装量差异项下内容物适量，精密称定。

2. 对照品溶液的制备

精密称取维生素D2对照品和维生素D3对照品25mg，置100mL棕色量瓶中，加异辛烷80mL，避免加热，超声处理1分钟使完全溶解，并加异辛烷至刻度，摇匀，冲氮密塞，避光，0℃以下保存。

3. 内标溶液的制备

取邻苯二甲酸二甲酯25mg，置25mL量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，即得。

4. 供试品溶液的制备

上述供试品加正己烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含有0.25mg的溶液，摇匀，精密量取上述溶液与内标溶液各5mL，置50mL棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述供试品溶液与对照品溶液，20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定维生素D2和内标邻苯二甲酸二甲酯的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p673。