肾移植是治疗终末期肾功能衰竭患者的有效治疗手段，无论从延长生命或是从提高生活质量方面看，其疗效均优于透析者。但由于肾移植手术本身及免疫抑制剂的应用，可以导致一系列相关并发症的发生，有时甚至威胁患者的生命（如严重感染）。因此，为保护病人的权益，规范肾移植手术的临床应用，应特制定肾移植质量控制标准（见下）。

一、机构设置需求

二、设施要求

三、设备要求(1、诊断监测设备要求 2、手术设备要求)

四、技术人员要求(1、诊断人员要求 2、手术人员要求 3、监护室人员 4、其他人员)

五、综合技术要求

六、管理制度

一、机构设置需求

1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院；

2、具备肾移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；

3、具备法律或主管部门要求的其他条件。

二、设施要求

1、有独立病区，专用病床10张以上，病房和病床设置符合要求，专供移植病人使用的层流病房（500个/立方米细菌含量以下）；病房分普通区、隔离区和缓冲区，配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等；

2、具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备血液、生化监测仪器等；

3、手术室40平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；

4、临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；开展快速组织配型（HLA）、淋巴毒性试验（CDC）、群体反应抗体（PRA）测定、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂（CSA、FK506）血药浓度测定等；

5、血液透析室：血液透析机10台以上，具备完成急诊透析、常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力；

6、动物实验室：开展动物肾移植的实验室及其必备设备。

三、设备要求

1、诊断监测设备要求

（1）必备设备：计算机辅助X线断层扫描（CT），快速冰冻切片设备，彩色多普勒超声诊断设备，重症监护系统，移动式X射线成像系统，胃肠纤维内窥镜，肺功能测定仪。

（2）应有设备：数字化减影血管造影（DSA），酶谱检测仪，激素检测仪，细胞免疫功能检测仪。

2、手术设备要求

必备设备：肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备，有冷光源等良好的照明设备、体外循环机、血液透析滤过仪。

四、技术人员要求

所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。

1、诊断人员要求

（1）1名以上移植实验室医生，其中中级以上技术职称1名以上；

（2）3名以上泌尿系统影像学诊断医生，其中高级技术职称1名以上；

（3）2名以上肾脏病理诊断医生，其中高级技术职称1名以上。

2、手术人员要求

（1）手术医生：从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上；手术主刀医生为高级技术职称，主刀医生必须参加30例以上肾脏移植手术，并在国内外大的器官移植中心进修学习半年以上；

（2）手术护士：5名以上技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士，其中护理师以上技术职称2名以上；

（3）麻醉人员：3名以上熟悉泌尿外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组，其中高级技术职称1名以上。

3、监护室人员

5名以上熟悉重症监护专业、器官移植围手术期和血液净化技术的重症监护组，并在肾内科和泌尿外科轮科3月以上，其中高级技术职称2名以上。

4、其他人员

血库工作人员，具有中级以上技术职称1名以上。

五、综合技术要求

1、手术实施单位有较强的泌尿外科和肾移植的工作基础；

2、每年必须成功完成50例以上肾脏移植手术治疗，1年存活率达90%以上。病历书写、记录符合要求。

六、管理制度

1、一般管理制度：医院管理要求建立的有关管理制度完善，如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等。

2、专项管理制度：

（1）肾移植专科相关人员分工与职责；

（2）肾移植诊治技术规范、操作规程；

（3）肾移植管理机构及相应管理制度。

3、成立医学伦理机构，并有相应工作制度。