白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。 对本品过敏者，或可疑生殖道恶性肿瘤者，以及有不规则阴道出血者禁用。

简介

鉴别

检查

药物分析

其他

简介

拼音名：Renbenchunmi Mo

英文名：Nonoxinol Pellicules

书页号：2000年版二部－64

本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0％～115.0％。

【处方】 壬苯醇醚 50g

聚乙烯醇 130g

辅料 适量

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制成 1000张

【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10cm×5cm、

7cm×5cm或5cm×5cm。

鉴别

(1)取本品1张，加水5ml，盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，加亚铁

氰化钾试液2ml，即发生白色沉淀。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时

间一致。

检查

酸度 取本品1张，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为

5.0～7.0。

重量差异 任取药膜20本，每本任取1张，照膜剂项下的重量差异检查法（附录Ⅰ M）

检查，应符合规定。

溶化时限 任取药膜10张，每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽

约为3.5cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时，药

膜从浸入水中到溶解而断离夹子的时间，应不超过3分钟。

【含量测定】 取本品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬苯醇醚

100mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，照壬苯醇醚项

下的方法，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同壬苯醇醚。

【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。

药物分析

方法名称： 壬苯醇醚膜－壬苯醇醚－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定壬苯醇醚膜中壬苯醇醚的含量。

本方法适用于壬苯醇醚膜。

方法原理： 供试品剪碎后，加甲醇置40~50℃水浴溶解，定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长280nm处检测壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按壬苯醇醚峰计算应不低于1000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=88 12

2.2 检测波长：280nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取壬苯醇醚对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取供试品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚100mg），置100mL量瓶中，加水适量使壬苯醇醚溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长280nm处测定壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.52。

其他

壬苯醇醚膜

商品名：乐乐迷

成分： 本品每张含主要成分壬苯醇醚50毫克，辅料为聚乙烯醇、甘油和防腐剂（尼泊金乙酯）。

药理作用：本品系非离子型表面活性剂，通过降低精子的脂膜表面张力，改变精子渗透压而杀死精子或使它们不能游动，难于穿透宫颈口而无法使卵受精，达到避孕效果。

适应症： 女性外用短效避孕。

用量用法：阴道内给药。于房事前10分钟，取药膜一张，对折二次或揉成松软小团，以食指（或中指）将其推入阴道深处，10分钟后可行房事。最大用量每次不超过2张。

注意事项：

1， 对本品过敏者，或可疑生殖道恶性肿瘤者，以及有不规则阴道出血者禁用。

2， 取用药膜时，应注意药膜与包装纸的区别，切勿错用。

3， 药膜必须置于阴道深处，待溶解后（约需10分钟）方可进行房事。若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次方药；重复房事者，需再次放药。

4， 房事后6小时方可冲洗。

5， 拆开包装后，剩余药品应密闭保存，防止吸湿和污染变质。

6， 本品性状发生改变时禁止使用。

7， 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

药物相互作用：如正在使用其它药品，尤其是口服避孕药时，在使用本品前请咨询医生或药师。

不良反应：

1， 偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒，疼痛。

2， 少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

贮藏： 密闭，在阴凉干燥处保存。

规格： 每张膜含壬苯醇醚50毫克（7cmX5cm）

包装： 每袋10张，每张膜之间以纸相隔。

有效期： 二年