| 词条 | 蒙脱石散 |
| 释义 | 药品。呈白色粉末状，有芳香。用于成人及儿童治疗慢性腹泻，与消化系统疼痛症状的辅助治疗。过度服用易致便秘。 一、药品信息【商品名】司邦得【品名】蒙脱石散 英文名：Dictahedral Smectite Powder 【主要成份】本品主要成份为蒙脱石。 【性 状】本品为类白色粉末，具有香兰素的芳香味本品为类白色粉末，具有香兰素的芳香味。 【规 格】3g*10袋 【批准文号】国药准字H20046384 【销售企业】司邦得制药有限公司 二、用法与用量口服，成人每次1袋（3克），一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1～2岁每日1～2袋，分3次服；2岁以上每日2～3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中混匀快速服完。治疗急性腹泻时首次剂量应加倍。 三、药理作用本品具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、吸附作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。 四、药代动力学本品不进入血液循环系统，并连同所固定攻击因子随消化道自身蠕动排出体外。本品不影响X光检查，不改变大便颜色，不改变正常的肠蠕动。 五、适应症状1.成人及儿童急、慢性腹泻。 2.用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。 用法用量：将本品倒入50毫升温水中，摇均后服用 儿童：1岁以下，每日1袋，分三次服用 1-2岁，每日1-2袋，分三次服用 2岁以上，每日2-3袋，分三次服用。或遵医嘱。 成人：每日3袋，分三次服用。 急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。 六、鉴别1.取本品与氟化钙各0.5g置同一铂坩埚中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。 2.取本品约4g，加水50ml，搅拌，滤过，滤渣于105℃下干燥，并置于无盖的载样架上，放入含饱和氯化钠溶液的干燥器中（20℃时RH75%）约12小时，移去载样架，用载玻片铺平粉末，照X射线粉末衍射法（中国药典2000年版二部附录Ⅸ F）测定，记录图谱。供试品的X-射线图谱应与对照品图谱一致。 蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm波长处，图谱中其他杂质吸收峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰（约0.45nm）。 3.三氧化二铝含量测定项下的溶液显铝盐的鉴别反应衍射（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。 七、检查酸碱度 取本品适量（约相当蒙脱石0.2g），加水20ml，置沸水浴上加热2-3分钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0-9.0. 粒度 取本品10g，加水500ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于5000转/分）；另取45μm孔径药筛在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛上，并用水洗药筛至无混悬液斑后，在105℃干燥3小时，称重。未过筛颗粒的重量不得过1%. 干燥失重 取本品105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 吸附力 取本品适量（约相当于蒙脱石0.20g），置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml。振摇1小时，放置24小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml量瓶中，加水适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取5ml，置50量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在254nm的波长处测定吸收度；另取上述硫酸士的宁溶液适量加磷酸盐缓冲液（pH6.8）制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸收度，按下式计算吸附力。 吸附力（g/g）=[（2A1-A2)×M1×D2×M3]/M2×A1×D1×G A1：硫酸士的宁对照溶液吸收度 A2：供试品溶液吸收度 M1：硫酸士的宁重量 M2：供试品重量 M3：平均装量 D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数 D2：供试品溶液稀释倍数 G：标示量 每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁（C42H44N1O1·H2SO4·5H2O)0.30-0.50g. 其他 除粒度，干燥失重外应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ P）。 八、含量测定蒙脱石 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒙脱石400mg），置105℃恒重的离心管中，加50%乙醇30ml，搅拌均匀后，离心（2000转/分以上），弃去上清液，再加50%乙醇30ml，搅拌，离心，弃去上清液，所得沉淀，在105℃干燥至恒重，即是供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。 三氧化二铝 取本品适量（约相当于蒙脱石1.0g），精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全，置砂沙浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3次，残渣待作二氧化硅用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3-5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当2.549mg的Al2O3。 二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中，干燥，在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml与硫酸7滴，蒸干，800℃μ炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。 九、蒙脱石散说明书【药品名称】 通用名称：蒙脱石散 英文名称：Dictahedral Smectite Powder 汉语拼音：Mengtuoshi San 蒙脱石散说明书 【成 份】本品含蒙脱石应为总标示量的90.0%－110.0%。辅料为香兰素、葡萄糖、糖精钠。 【性 状】本品为白色或类白色细粉，味香甜。 【作用类别】本品为止泻类非处方药药品。 【适应症】用于成人及儿童急、慢性腹泻。 【规 格】每袋含蒙脱石3克 【用法用量】口服。成人每次1袋（3克），一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日分3次服；，分3次服； 2岁以上每日2-3袋，分3次服。服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中混匀快速服用。治疗急性腹泻时首剂应加倍。 【不良反应】少数人可能产生轻度便秘。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 1）治疗急性腹泻，应注意纠正脱水。 2）如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3）需同服肠道杀菌剂时，请咨询医师。 4）儿童用量请咨询医师或药师。 5）儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6）如服用过量或出现不良反应，应立即就医。 7）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8）本品性状发生改变时禁止使用。 9）请将本品放在儿童不能接触的地方。 10）儿童必须在成人监护下使用。 11）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道粘膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和止痛作用。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【包装】药用复合膜包装，3克/袋X10袋/盒 【有效期】48个月 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH21062004 【批准文号】国药准字H20046384 【说明书修订日期】2007年06月01日 【生产企业】 企业名称：山东仙河药业有限公司 生产地址：山东省东营市河口区仙河镇 邮政编码：257231 十、使用蒙脱石散须知1、蒙脱石散副作用蒙脱石散唯一的副作用就是，服用过量会出现便秘 2、什么时候服用蒙脱石散？蒙脱石散是胃肠道粘膜保护剂，会在胃肠道形成一层保护膜，所以如果与其他药物合用要间隔1-2个小时，推荐饭前1-2个小时服用 3、孕妇腹泻是否可以服用蒙脱石散司邦得蒙脱石散不经过胃肠道吸收，不进入血液循环，没有进入胎盘屏障，所以对于孕妇腹泻，是可以服用蒙脱石散的。 十一、蒙脱石散用药说明通用名： 蒙脱石散 性状： 呈白色粉末状，有芳香。 适应症： 用于成人及儿童急、慢性腹泻。 注意事项： 1.治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。 2.如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3.需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。 4.儿童用量请咨询医师或药师。 5.儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 不良反应： 少数人可能产生轻度便秘。 包装规格： 3g*10袋 用法与用量： 口服，成人每次1袋（3克），一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1～2岁每日1～2 袋，分3次服；2岁以上每日2～3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中混匀快速服 完。治疗急性腹泻时首次剂量应加倍。 贮藏： 密封，置阴凉干燥处保存。 药代动力学： 本品不进入血液循环系统，并连同所固定攻击因子随消化道自身蠕动排出体外。本品不影 响X光检查，不改变大便颜色，不改变正常的肠蠕动。 药理毒理： 药品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病 菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强 的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。 批准日期： 蒙脱石散说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：蒙脱石散 英文名称：Montmorillonite Powder 汉语拼音：Mengtuoshi San 【成份】本品每袋含主要成份蒙脱石3克，辅料为葡萄糖、阿司帕坦、香兰素。 【性状】本品为类白色或微黄色细粉，味香甜。 【适应症】 1、成人及儿童急、慢性腹泻。 2、用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。 【规格】每袋含蒙脱石3g。 【用法用量】口服。 将本品倒入50毫升温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋；1~2岁，每日1~2袋；2岁以上，每日2~3袋，均分三次服用。或遵医嘱。 成人：一次1袋，一日3次。 急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。 【不良反应】偶见便秘，大便干结。 【禁忌】无 【注意事项】治疗急性腹泻，应注意纠正脱水。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女可安全服用本品。 【儿童用药】儿童可安全服用本品，但需注意过量服用易引起便秘。 【老年用药】老年人可安全服用本品。 【药物相互作用】如需服用其它药物，建议与本品间隔一段时间。 【药物过量】过量服用，易致便秘。 【药理毒理】 本品具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、抑制作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能。 【药代动力学】 本品不进入血液循环系统，并连同所固定的攻击因子随消化道自身蠕动排出体外。本品不影响X光检查，不改变大便颜色，不改变正常的肠蠕动。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【包装】纸铝包装，每盒10袋。 【有效期】36个月。 【执行标准】WS1-（X-343）-2004Z 【批准文号】国药准字H19990307 |
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