| 词条 | 硫酸鱼精蛋白注射液 |
| 释义 | § 说明书 【通用名称】硫酸鱼精蛋白注射液 【英文名称】Protamine Sulfate Injection 【成份】本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。 【性状】本品为无色澄明液体。 【适应症】血液疾病类，止血药，抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。 【用法用量】静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素），每次不超过5ml（50mg），缓慢静注，一般以每分钟0.5ml的速度静注，在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用，因此2小时内（即本品作用有效持续时间内）不宜超过100mg，除非另有确凿依据，否则不得加大剂量 。 【药理毒理】本品具有强碱性基团，在体内可与强酸性的肝素结合，形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合，加强其对凝血酶的抑制作用。个别实验证实，本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合，从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用，但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。 【药代动力学】注射后0.5～1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关，用量越大，T1/2越长。 【不良反应】（1）本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低，大多因静注过快所致，系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起；也有肺动脉高压或高血压的报道。（2）注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠，如作用短暂，毋需治疗。（3）偶有过敏。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】（1）本品易破坏，口服无效。禁与碱性物质接触。（2）静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。（3）注射器具不能带有碱性。（4）本品过敏反应少，但对鱼类过敏者应用时应注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少，孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】儿童用本品静滴：抗自发性出血，每日5～8mg/kg，分2次，间隔6小时，每次以300～500ml灭菌生理盐水稀释后使用，3日后改用半量。一次用量不超25mg；静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液，每次不超过2.5ml（25mg），缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。 【老年患者用药】无相关试验或报道，谨慎使用。 【药物相互作用】 碱性药物可使其失去活性。 【药物过量】 使用本品不可过量，在短时间内用量不超过100mg，因本品是一弱抗凝剂，可抑制凝血酶形成及其功能，过量可引起再度出血及其他不良反应。 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【是否处方】{处方}[1] § 2010版中国药典修订增订内容 硫酸鱼精蛋白注射液 Liusuan Yujingdanbai Zhusheye Protamine Sulfate Injection 书页号：2005年版二部－742 [修订] 【检查】pH值 应为2.5~3.5（附录Ⅵ H）。 吸光度：取本品，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260~280nm的波长范围内测定吸光度，不得大于0.1。旋光度： 精密量取本品适量，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含8mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为-0.52~-0.68。渗透压摩尔浓度，取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270~320 mOsmol/kg。异常毒性，取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。过敏试验：取体重250～350g的健康豚鼠6只，间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml，在注射后30分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现抽搐、休克、死亡现象之一者，应判为阳性。[2] |
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