皮肤科用药

药品名称

剂量与用法

药物分析

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

皮肤科用药

标准来源：2000药典（二部4册）

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

Crotamiton Cream

药品名称

通用名：克罗米通乳膏。

别名：优力肤 优乐散 优力斯。

化学名：为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。

分子式：C13H17NO。

分子量：203.28。

【性状】本品为白色乳膏。

【成分】本品每克含主要成份克罗米通0.1克，辅料为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、甘油。

【药理毒理】本品作用于疥虫的神经系统，使疥虫麻痹而死亡。此外尚有轻微的局麻作用而可止痒。

【药代动力学】尚不明确。

【适应症】用于治疗疥疮、阴虱病及皮肤瘙痒等皮肤病。

剂量与用法

1．用于疥疮时，治疗前洗澡、擦干，将本品从颈以下涂搽全身皮肤、特别是皱折处、手足、指趾间，腋下和腹股沟；24小时后涂第2次，再隔48小时后洗澡将药物洗去，穿上干净衣服更换床单；配偶及家中患者应同时治疗。1周后可重复1次。

2．用于止痒时，局部涂于患处，每日3次。

一般1克软膏可覆盖大约10×10平方厘米的皮肤区域。

【不良反应】可引起接触性皮炎。偶见过敏反应。

【禁忌】

1．急性炎症性、糜烂或渗出性皮损处禁用。

2．对本品过敏者禁用。

3．本品性状发生改变时禁用.

药物分析

方法名称： 克罗米通乳膏—克罗米通的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定克罗米通乳膏中克罗米通的含量。

本方法适用于克罗米通乳膏。

方法原理： 供试品经研细后，加环己烷制成供试液，置紫外可见分光光度计，于242nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 环己烷

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取克罗米通对照品适量，加环己烷溶解并定量稀释成每1mL中约含克罗米通20µg的溶液，2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量（约相当于克罗米通25mg），置50mL量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，加环己烷稀释至刻度，摇匀，静置1小时，精密量取上清液2mL，置50mL量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取对照品溶液与供试品溶液照紫外分光光度法，于波长242nm处测定吸收度。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.234。

注意事项

1．不能大面积用于婴儿及低龄儿童的皮肤。

2．本品为外用药品，不得口服。避免接触眼睛及其他黏膜（如口、鼻等）。

3．儿童必须在成人监护下使用。

4．请将此药品放在儿童不能接触的地方.

5．用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】婴幼儿慎用。不能大面积用于婴儿及低龄儿童的皮肤。

【老年患者用药】尚不明确。

【配伍禁忌】如正在使用其他药物，使用本品前请向医师或药师咨询。

【药物过量】本品有神经毒性，过量使用可能产生局部皮肤刺激症状；还可能因药物大量吸收而出现全身性不良反应，如乏力、恶心、头晕、头痛、抽慉、神智模糊等。应立即停药并报告医师，由医师进行处置。若误服本品，应立即洗胃。

【规格】(1)10克:1克　(2)30克:3克

2010版中国药典修订增订内容

克罗米通乳膏

Keluomitong Rugao

Crotamiton Cream

书页号：2005年版二部－234

[删去]

【鉴别】(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm的波长处有最大吸收。

[修订]

【含量限度】“本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的90.0％～110.0％。”修订为“本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的93.0％～107.0％。”

【含量测定】“取本品适量(约相当于克罗米通25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，加环己烷稀释至刻度，摇匀，静置1小时，精密量取上清液2ml，置50ml量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在242nm的波长处测定吸光度；另取克罗米通对照品适量，精密称定，加环己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含克罗米通20μg的溶液，同法测定，计算，即得。”

修订为“取本品适量（约相当于克罗米通25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，加环己烷稀释至刻度，摇匀，静置1小时，精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照克罗米通项下的方法测定。另取克罗米通对照品适量，精密称定，用环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含克罗米通25μg的溶液，同法测定，按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算，即得。”

[增订]

【鉴别】(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

鉴别（2）、（3）项，任选一项。