ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

the ISO9001 certificate experience

按ISO9001条款进行认证审核经验介绍

一、1.2标准的应用程度:允许剪裁原则(仅限第7章)

不符合要求的剪裁---4.2.2a

二、4.1文件要求

4.1.1文件控制

A 现场无有效版本，也无作废版本--4.2.3a

B 现场有效与作废版本并存—4.2.3b

C 现场只有作废版本—4.2.3a+b,4.2.3d

D 保存作废版本（特殊用途），但未标识—4.2.3g

E 文件修改不按规定程序—4.2.3c

F 外来文件未登记,未有发放手续---4.2.3f

三、4.1.2质量记录

A 分供方的产品质量记录未保存在供方—4.2.4或7.4.2c

B 其他各种记录按就近不就远的原则处理如：合同评审无记录—7.2.2等等。

四、管理职责 慎用原则

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 质量目标(策划) 未对质量目标进行分解、细化和统计---5.4.1

5.5.1 职责、权限与沟通 职权范围部分未明确规定----5.5.1

5.5.2 管理者代表 未受权---5.5.2

5.5.3 内部沟通 未建立沟通渠道---5.5.3

5.6 管理评审 评审输入不全,输出问题未改进---5.6.1,2

五、资源管理

6.1 资源提供 人力资源和基础设施缺乏---6.1a+b

6.2.1 人力资源 影响产品质量的员工之能力未文件化规定--6.2.2a

6.2.2 能力、意识、培训

A 培训（各种培训）无记录----6.2.2e

B 因素质不好不能胜任工作而导致问题—6.2.2（由表及里原则）

C 特殊工序的操作人员资格、培训、考核有问题—6.2.2c

6.3 基础设施

A 适用设施无台帐或无设施统一编号---6.3

B 设施维护无计划或无维修保养记录---6.3

6.4 工作环境 影响质量因素的环境,如:温度、湿度、灰尘、工作位置等无控制—6.4

六、7.0产品实现

7.1产品实现的策划 新产品或合同要求的项目无质量策划(未形成质量计划)—7.1

7.2与顾客有关的过程

7.2.2两类不同性质的合同（采购合同、客户订单合同）

A合同评审-----指销售合同的评审

B与产品有关的法律法规未登记----7.2.1c

C顾客沟通-----未建立沟通渠道或顾客抱怨处理方法 7.2.3

7.3设计和开发控制

A 设计输出有问题是由于输入未规定—7.3.2

B 设计输出本身有问题--7.3.3

C 设计未评审或评审不合格仍投资--7.3.4

D 设计未验证或样机不合格仍投产--7.3.5

E 样机合格确认试验有问题仍投产--7.3.6

F 可进行确认但未做--7.3.6

G 设计修改不按规定程序--7.3.7

7.4采 购

A 两类不同性质的物资（客户提供产品、供应商提供的产品）

B 顾客指定采用某供方产品，组织对该供方不评定，也不检验其产品—7.4.3

或--8.2.4或7.4.1

C 顾客提供的产品（元器件、材料）组织未验证也未保管好—7.5.4

7.5生产和服务提供

A 由于缺少书面程序（作业指导书）而影响质量--7.5.1b

B 有章（操作规程、工艺规程等）不循，即使合理也不合法--7.5.1a

C 几种规定（都有效）互相矛盾，难以控制工序—7.5.1

D 操作人员素质差，不知道要按操作规程做—6.2.2（由表及里的原则）

E 关键过程或特殊过程未识别,无相关过程确认要求及记录活动—7.5.2

7.5.3产品标识和可追溯性

A 生产中产品无证明其身份的标识（过程卡、线路卡、随工单等）出了问题无法

追溯—7.5.3

B 一批产品，生产中再分批，未复制或增加过程卡—7.5.3

C 产品标识在使用中消失而未受控—7.5.3

D 原材料紧急放行未加标识—8.2.4

E 半成品例外转序未加标志—8.2.4

F 包装标识出问题—7.5.5

G 不合格品未加标识—8.3或8.2.4

D、E、F、G就近不就远的原则（就近原则）

7.5.5产品防护 搬运、贮存、保存、交付、包装

A 公司内搬运有问题—7.5.5 B 交付搬运有问题—7.5.5

C 擅自修改包装设计图纸文件—7.5.5 D 不按包装设计包装—7.5.5

E 包装车间工序失控—7.5.1b F 仓库条件有问题—7.5.5

G 未按保管程序（如先进先出，隔离存放）--7.5.5

H 合同规定要服务而不执行—7.5.1或7.2.2c（无力服务）

I 服务中发现的问题，是什么性质就判什么条款，如：发现产品可维修性差--7.3.4

7.6监测和测量设备的控制

A 试验软件作为检验手段而未检查—7.6a

B 7.6中的问题要细到a,b,c……（该细则细的原则）

七、测量、分析和改进

8.2.1顾客满意测量 未建立对顾客满意测量的方法或未执行或未统计8.2.1

8.2.2内部质量审核

A 未按内审程序办—8.2.2

B 内审后未采取纠正—8.2.2或8.5.2

C 内审员与被审部门（自己）有直接责任关系—8.2.2

D 纠正措施未记录—8.2.2或4.2.4

8.2.3监视和测量(过程或产品)

8.2.4与7.5.3两类不同性质的标识

A 检验状态标识错误或无标识—8.2.4

B 产品本身无标识—7.5.3

C 未按检验程序、规范检验—8.2.4

D 规定应专人检验而擅自改为自检—8.2.4

E 返工、返修后未复检（专人检验）--8.3

F 检验规范规定的统计抽检方法不对、不全，难以实施—8.1

G 进料、工序检验未完成或不合格就作成品检验—8.2.4

H 检验记录有问题—8.2.4（不用4.2.4）（就近不就远的原则）

8.3不合格品控制

8.4数据统计分析

A 未采用任何统计技术—8.1

B 选错统计方法或数据—8.1

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施。

A 出了不合格品不标识、不隔离、不评审、不处置、不通知有关部门或由无资格

（无权）人员处理。8.3

B 出了不合格品，不分析原因，不采取纠正措施—8.3a

C 内审发现不合格，不采取纠正措施—8.2.2或8.5.2

D 纠正措施实施了，但未记录—4.2.4或8.2.2（or8.5.2）

E 对用户退货（不合格品）不分析，不处理—8.5.2a

F 对用户申诉（合格品但有缺陷）不分析，不处理—8.5.2a