| 词条 | 广州海博特医药科技有限公司 |
| 释义 | 公司简介广州海博特医药科技有限公司（Guangzhou Hipower Pharmaceutical R&D Co.,Ltd）是位于广州市天河区CBD中心珠江新城富星大厦21楼，紧邻广州中轴线、暨南大学华侨医院、广州市妇幼保健院，可提供中药、化药、生物制品、保健食品、医疗器械、诊断试剂的临床试验外包服务机构。还可提供医药产品上市后再评价及循证医学临床研究、学术支撑临床试验、注册申报、课题申报、标书撰写、专利撰写、数据管理与统计分析、项目论证、政策咨询、中药及化药临床前药理及毒理试验等技术服务，是一家可以为医药企业的研发全过程提供外包服务的CRO。广州海博特医药科技有限公司地理位置优越、交通便利、资源广泛，及时掌握国家食品药品监督管理局及审评中心的政策动态，可为客户提供优质增值服务。 南方医科大学、中山大学、香港中文大学、暨南大学、美国华盛顿大学、台湾成功大学、香港天然药物研究院、北京大学、北京华卫医药有限公司、台湾承科生技有限公司等机构和专家学者、社会资源组成的强大顾问团为广州海博特医药科技有限公司提供专业的技术支持，为客户项目的成功奠定坚实的基础。 广州海博特医药科技有限公司在全国共有14个驻地办事处及国外2个驻地联络站，保证了客户项目的高效运行和目标的实现。其控股公司一北京海博信特医药研究有限公司为广州海博信特医药研究有限公司的药企客户提供高效、优质、增值、准确的医药政策信息及注册申报等相关工作。 广州海博特医药科技有限公司多年来与全国200余家临床试验机构医院密切合作形成的有机联系，为客户临床试验项目目标的实现提供了有力的保障。 专业团队广州海博特现有各类专业技术人员64人（医学顾问及科学家顾问8人，硕士及硕士以上学历占公司总人员的55%以上，本科及本科以上学历占公司总人数的90%以上，获得国家食品药品监督管理局颁发的GCP培训证书人员占公司总人员70%以上），下设临床部、质控部、医学部、统计部、市场信息部、行政人事部、财务部、培训部等8个职能部门，其中，临床部主要负责临床试验项目监查工作，是公司核心部门之一。 由共青团广东省委员会广东省副省长陈云贤 、中国证监会广东监管局局长侯外林 、省科学技术厅和省工商联联合会主办，广东青年领军企业“上市孵化工程”，广州海博特经历层层筛选后入围，以最年轻的青年企业、成长性较好等业绩成为推动广东经济发展的先锋舰队。 服务内容一、主营范围： 1、 医药产品各期临床试验：中药、化学药品、生物制品、医疗器械、诊断试剂、保健食品等 1） 新药（中药、化药、生物制品等）临床试验，包括新药I、II、III期； 2） 进口注册临床试验； 3） 国际多中心临床试验； 4） 医疗器械及诊断试剂国家第二类、第三类产品临床试验； 5） 保健食品27个功能内部分功能的临床试验研究 2、 医药产品上市后再评价研究 1） 新药IV期临床应用研究； 2） 中药或化学药品大型循证医学研究； 3） 中药或化学药品上市后学术推广路径的临床研究； 4） 中药或化学药品上市后不良反应监测临床试验观察/中药注射液安全性再评价研究； 5） 中药或化学药品、生物制品等药物经济学研究； 6） 中药保护品种初次保护或保护期延长的临床试验；二、增值服务 3、 医药产品临床前研究 1) 中药或化学药品药学、药效学实验研究； 2) 中药或化学药品药理学、毒理学等实验研究； 3) 中药或化学药品质量研究； 4) 中药临床前工艺筛选及组方筛选； 二、增值服务： 1、数据管理及统计分析 1) 数据编码及数据库建立 2) 病例报告表的核对及双份录入、一致性检验 3) 数据质疑、溯源等 4) 统计方法学的建立 5) 中期统计分析、阶段性统计分析及统计报告的制定 2、注册申报 1) 药品、医疗器械、保健食品国内的注册申报； 2) 药品再注册申报； 3) 药品进口再注册； 三、临床试验各环节专项服务： 1、临床试验过程中研究用资料（方案、CRF、知情同意书等）起草与制定 2、临床试验单位的选择确定 3、临床试验质量控制、核查、稽查。 4、临床试验资料整理等。 5、试验药品的生产管理：提供GMP标准的各剂型空白模拟剂工艺设计与生产服务等。 6、租用CRC 7、补充申请（增加适应症、改变用法用量等）发布意见的回复及跟进 四、其他服务 1、项目实施各阶段的可行性分析与风险评估； 2、产品进入市场前调研分析； 3、项目技术转让； 4、专业培训支持。 广州海博特北京公司广州海博特医药科技有限公司旗下控股公司之一北京海博信特医药研究有限公司（Beijign Hipower medicine research R&D Co.,Ltd）是位于北京市东城区海运仓1号瀚海海运仓大厦，紧邻北京东城区CBD中心、中国中医科学院、北京军区总医院及北京中医药大学东直门医院，可提供医药产品（中药、化药、生物制品、保健食品、医疗器械、诊断试剂等）注册申报、临床批件转让、生产批件转让及医药产品各期临床试验、上市后再评价临床试验的监察、质控、稽查工作（北京及北京周边城市）。同时，还可提供课题申报、标书撰写、专利撰写、数据管理与统计分析、项目论证、政策咨询、中药及化药临床前研究等技术服务。北京海博信特医药研究有限公司地理位置优势、资源广泛，及时掌握政策动态，可为客户提供优质增值服务。 姊妹公司1、广州蓝韵医药研究有限公司 2、广州海一特生物科技有限公司 3、奥咨达医疗器械咨询有限公司 4、北京华为医药有限公司 企业文化海博特（Hipower） 坚信在与您合作中使您的价值最大化将意味着海博特的真正成功！ 坚信在与您合作中的每一个细节我们都必须做到最好，才能实现合作的多赢！ 坚信在与您合作的过程中，每一个环节都需要您及时了解，听取您的意见；合作就意味着该项目的成败与您我息息相关！ 坚信不贪大、不务虚，踏踏实实、用心用力做好每一个项目将是海博特成功的关键；始终从合作伙伴的视角俯视项目，不仅仅使项目符合注册法规要求，还要为项目创造价值、市场重建！ 海博特使命 用心用力为您医药事业全程创造价值！ 海博特文化 海：和谐包容 博：博学多识 信：诚实守信 特：独特创新 企业愿景 搭建科学、高效的医药研发全过程临床外包服务平台 联系我们广州总部地址：广东省广州市天河区黄埔大道西163号富星大厦21楼 邮编：510620 北京公司地址：北京市东城区海运仓1号瀚海海运仓大厦505室 邮编：100007 |
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