骨痨敌注射液简介

制备方法

骨痨敌注射液简介

骨痨敌注射液

【药品名称】骨痨敌注射液

汉语拼音 gu lao di zhu she ye

英文名 Gu lao di injection

标准号 WS3-B-3947-98

【药物组成】 三七100g，黄芪100g，骨碎补100g，乳香（制)100g，没药（制)100g。

【处方来源】 药品标准-中药成方制剂标准1998年

制备方法

以上五味，取三七粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣加入黄芪、骨碎补，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液与上述三七滤液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.20（45℃)，搅拌下加入2倍量乙醇，混匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，搅拌下加入3倍量乙醇，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至300ml，混匀，静置24小时，滤过，滤液加0.2%针剂用活性炭，混匀，煮沸15分钟，滤过，备用；取乳香、没药粉碎成粗粉，用70%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加注射用水至200ml，混匀，用10%氢氧化钠溶液调pH值至8.5-9.0，冷藏放置24小时，滤过，与上述备用液合并，混匀，用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.5-8.0，滤过，滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯8020ml、苯甲醇10ml，搅拌使溶解，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。

【性状】 本品为浅棕色的澄明液体。

【检查】 pH值：应为5.0-7.0。重金属取本品25ml，蒸干，依法检查，不得过百万分之五。蛋白质：取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。鞣质：取本品1ml，加含1%蛋清的生理盐水（须临用前配制)5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。树脂：取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后应无絮状物析出。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。正丁醇提取物：精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。本品每1ml含正丁醇提取物，不得少于10.0mg。

【鉴别】 （l)取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，置玻璃皿上使其挥发，出现油状物残渣并有香味，加热时，油状物减少。（2)取本品10ml，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液置水浴上蒸至3-5ml，加于中性氧化铝柱（100-200目，10g，内径15mm)上，用50%甲醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水振摇提取2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1对照品，加甲酸制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1-3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。

【含量测定】 照高效液相色谱法测定：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35：4：65)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备：取在110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。测定法：分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每支含骨碎补以柚皮甙（C27H32O14·2HO)计，不得少于0.20mg。

【功能主治】 益气养血，补肾壮骨，活血化瘀。 用于骨关节结核，淋巴结核，肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症.

【用法用量】 肌内注射，每次2-4ml，日1-2次。

【规格】 2ml/支。

【贮藏】 密封。