基本信息(使用说明书 骨愈灵胶囊转换为处方药)

制剂研究

药理研究

基本信息

使用说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【标准来源】WS-10015（ZD-0015）-2002

【药品名称】通用名称：骨愈灵胶囊

汉语拼音：gu yu ling jiao nang【作用类别】本品为骨伤科骨质疏松症类非处方药药品。

【成　份】三七、血竭、红花、当归、川芎、赤芍、乳香（制）、没药（制）、大黄、续断、骨碎补、五加皮等十六味

【性　状】

【功能主治】活血化瘀，强筋壮骨。用于骨质疏松症，症见腰脊疼痛，足膝酸软，乏力。

【药理作用】药理实验表明：骨愈灵能明显扩张小鼠毛细血管，改善微循环，提高实验动物骨内的矿物质及钙含量，且有明显的镇痛作用；改善骨质疏松症大鼠的骨丢失状态，改善并提高骨的机械性能，达到治疗骨质疏松的作用，减少骨折的发生。

【规　格】每粒装0.4克

【用法用量】口服，一次5粒，一日3次；饭后服用。

【不良反应】

【禁　忌】孕妇禁服。

【注意事项】

1.忌食生冷、油腻食物。

2.感冒时不宜服用。

3.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.本品不宜长期服用，年老体弱者应在医师指导下服用。

5.严格按照用法用量服用，服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7．本品性状发生改变时禁止使用。

8．请将本品放在儿童不能接触的地方。

9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

如有问题可与生产企业联系 生产厂家：骨愈灵胶囊　陕西怡悦制药有限公司　国药准字Z20025015

骨愈灵胶囊转换为处方药

关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知

国食药监注[2011]453号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，为保障用药安全有效，国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。现将有关事宜通知如下：

一、请通知本行政区域相关药品生产企业，按照要求完成说明书和标准的修订工作，并按规定进行备案。

二、2012年2月1日后，该药品标签和说明书应按处方药执行。已按非处方药上市的药品，在有效期内可继续按非处方药流通。

国家食品药品监督管理局

二O一一年十月二十一日

制剂研究

建立骨愈灵胶囊中人参皂苷Rg1的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相:乙腈-0.5%磷酸溶液(23∶77);检测波长:205nm。结果人参皂苷Rg1在1.05μg～7μg之间,峰面积与进样量呈良好的线性关系,r=0.9996。平均回收率为98.80%,RSD=1.57%。结论该方法简单可行,重现性好,可用于骨愈灵胶囊的质量控制。

药理研究

1.探讨骨愈灵胶囊对小鼠阳虚症和微循环的影响.方法用氢化可的松造成小鼠阳虚症模型,观察不同剂量的骨愈灵胶囊,对阳虚症小鼠的体重、体温、自主活动、生殖系统与免疫系统脏器系数及微循环的影响.结果 骨愈灵胶囊,给小鼠连续灌胃2周(0.4、1.2、3.6g·kg-1 3个剂量)均可使氢化可的松致阳虚小鼠的体重、体温回升,使其自主活动量增加(P<0.01或P<0.05),且大剂量还可明显对抗氢化可的松对雄性小鼠性器官的抑制作用(P<0.01);此外,大剂量骨愈灵对小鼠耳毛细血管也有明显扩张作用(P<0.01).结论 骨愈灵胶囊可改善氢化可的松所致阳虚小鼠的症状,并可改善微循环.

2.观察骨愈灵胶囊给药31天对大鼠桡骨骨折X线片的影响。方法：SD大鼠50只，麻醉后用骨剪咬断桡骨，造成双侧标准骨折，随机分5组，骨愈灵大、中、小剂量组，丹参组，空白组，每组10只。造模次日开始给药，灌胃分别给予骨愈灵胶囊混悬液、丹参注射液，空白组给予蒸馏水；五组动物连续灌胃14、31天后，分别处死一半动物，取双侧造模处桡骨，拍X线片，用阅片分级法进行结果分析。结果：X线片阅片结果显示，骨折31天骨愈灵各组和丹参组骨折愈合明显优于空白组，骨愈灵大、中剂量组之间差异不大。结论：骨愈灵胶囊灌胃31天对大鼠桡骨骨折有一定促进愈合作用。

3.观察骨愈灵胶囊对去卵巢致大鼠骨质疏松模型的治疗作用.方法采用对去卵巢致大鼠骨质疏松模型,观察骨愈灵胶囊对该模型的治疗作用.结果骨愈灵各组对去卵巢致大鼠骨质疏松模型血清Ca、P影响不大,但骨愈灵大、小剂量组血清ALP明显低于模型组,与模型组比较差异有显著性意义(P<0.05).骨愈灵各组对股骨重量、骨力度的影响与模型组比较,差异均无显著性意义.骨愈灵各组能明显增加股骨长度和骨密度,与模型组比较差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01).骨愈灵胶囊各剂量组骨小梁密度分布比较均匀,梁髓比基本恢复,镜下可见成骨细胞.结论骨愈灵胶囊对去卵巢致大鼠骨质疏松模型具有一定的治疗作用,能明显增加骨密度,降低血清ALP,增加骨小梁数目.

4.研究骨愈灵胶囊对骨性关节炎家兔模型血清中IL-1、IL-8及TNF-α表达的影响。方法：采用Hulth造模法建立OA模型，造模后肌注青霉素一周，预防感染，4周后灌胃，6周后取血清，测定IL-8、IL-1及TNF-α水平。结果：中药组模型血清中IL-8、IL-1及TNF-α明显低于模型对照组，差异显著，(P<0.05)。结论：中药骨愈灵胶囊对骨性关节炎家兔模型血清中IL-1、IL-8及TNF-α表达有明显的抑制作用，对骨性关节炎有良好的治疗作用。骨性关节炎作为一种常见病、多发病越来越得到人们的关注。早期主要临床表现是：以僵硬为主、劳累、受凉或轻微外伤而加重，肢体从一个位置换到另一个位置时困难，稍活动疼痛僵硬很快缓解，发展到晚期关节疼痛加重，夜间休息时能疼醒，疼痛为持续不断，直至关节变形，肿大，功能活动受到障碍生活不能自理。现代医学认为，骨性关节炎(osteoarthritis，OA)是机械性和生物性因素相互作用，使关节软骨细胞、细胞外基质和软骨下骨合成与降解的正常进行失去平衡的结果。不过，OA可由多种因素引发，包括遗传、发育、代谢和创伤因素，OA疾病可累及可动关节的全部组织。OA疾病的最终表现是：由于软骨细胞与基质形态学、生物化学、分子生物学和生物力学的改变，从而导致关节软骨软化、纤维化、溃疡、减少，软骨下骨的硬化与象牙化，骨赘形成和软骨下骨囊肿。国外对骨性关节炎(OA)的研究主要是以各种实验室检查为基础，从分子生物学角度来进行的考察。保守疗法以抗炎镇痛为主，新药层出不穷，黏性补充及透明脂酸的疗法较为流行，该方法在国内亦得到广泛应用；手术治疗骨性关节炎在国外是广为应用的，关节镜、关节置换技术已经非常成熟。该类方法在国内亦以广泛应用，但有较大的副作用及费用较高的弊端，而中医治疗方法具有西医不可比拟的学术优势和特色，本实验就是通过观察骨愈灵胶囊对骨性关节炎家兔模型血清中IL-1、IL-8及TNF-α表达的影响，来考察中医中药治疗骨性关节炎的效果，并从分子生物学角度探讨其作用机理。