词条 | 格列齐特片 |
释义 | 格列齐特片,商品名达美康。本品作用缓和,生理半衰期较长且缓和渐进,所引起的低血糖少而轻,适用于老年2型糖尿病患者。一般早、晚餐前服用。比较常见的不良反应是胃肠道反应。 基本信息通用名:格列齐特片 英文名:GLICLAZIDE TABLETS 拼音名:GELIEQITE PIAN 主要成份为:格列齐特。其化学名称为:1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。 结构式: 分子式:C15H21N3O3S 分子量:323.41 药品类别:胰岛素及其他影响血糖药 适应症:用于2型糖尿病。 性状:该品为白色片。 贮藏:遮光,密闭保存。 药理毒理该品是第二代磺脲类降血糖药,作用较强,其机理是选择性地作用于胰岛β细胞,促进胰岛素分泌,并提高进食葡萄糖后的鹊核厥头?使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力,有助于防治糖尿病微血管病变。 药代动力学该品口服,在胃肠道迅速吸收,3~4小时可达血浆峰值,血浆蛋白结合率为92%,半衰期为10~ 12小时,口服后主要在肝脏代谢,经尿排出。 药物相互作用与非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β-受体阻断剂、苯二氮卓 类、四环素、氯霉素、双环己乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时,用量应减少,以免发生低血糖反应。 用法用量口服 开始用量40~80mg,一日1~ 2次,以后根据血糖水平调整至一日80mg~240mg,分2~3次服用,待血糖控制后,每日改服维持量。老年病人酌减。 孕妇及哺乳期妇女用药: 动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸,而且由乳汁排出,故孕妇及乳母不宜使用。 老年患者用药: 用药量适当减少。 不良反应偶有轻度恶心、呕吐,上腹痛、便秘、腹泻,红斑、荨麻疹,血小板减少,粒性白细胞减少,贫血等,大多数于停药后消失。 禁忌症1、肝、肾功能不全者禁用。 2、磺脲药过敏者禁用。 注意事项1、2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应改用胰岛素治疗。 2、不适用于1型糖尿病患者。 3、与抗凝药合用时,应定期做凝血检查。 4、该品剂量过大、进食过少或剧烈运动时,应注意防止低血糖反应。 5、应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。 2010版中国药典修订增订内容格列齐特片(Ⅱ) Gelieqite Pian(Ⅱ) Gliclazide Tablets(Ⅱ) 书页号:2005年版二部-596 [修订] 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g),用三氯甲烷振摇提取两次,每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺-三氟乙酸(60:40:0.1:0.1)为流动相;检测波长为235nm。取格列齐特对照品约10mg置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,置80℃水浴中加热30分钟,加1mol/L盐酸溶液5ml,再加乙腈20ml超声溶解,加水定容至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按格列齐特峰计算不低于3000。格列齐特峰与相邻杂质峰(相对保留时间约为0.9)的分离度应符合规定。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列齐特100mg),置50ml量瓶中,加40%乙腈适量,超声处理15分钟使格列齐特溶解,用40%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加40%乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列齐特对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈20ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算,即得。所有溶液均应临用新制。 [增订] 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列齐特100mg),置100ml量瓶中,加乙腈约40ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%)。所有溶液均应临用新制。 |
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