词条 | GLP认证 |
释义 | GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,即《药品非临床研究质量管理规范》. 2004年8月,国家食品药品监管局公布了《药物研究监督管理办法(试行)》,其中第73条规定:“未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究,其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。”2005年1月1日起,《药物研究与监督管理办法》将分步实施、逐步完善,创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。 |
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