| 词条 | 甘露醇烟酸酯 |
| 释义 | 中文名称：甘露醇烟酸酯 , 甘露六烟酯 化学名称：六吡啶-3-羧酸己六醇酯 英文名称：Mannitol nicotinate 分子式:C42H32N6O12 分子量:812.75 〖性状〗本品为白色粉末；甘露六烟酯片 为白色片。无臭，无味。 本品在矿酸中溶解；在水、乙醇或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点为236.5～240.5℃。 制法：以烟酸经酰氯化得烟酸酰氯,再与甘露醇缩合而成 药理毒理【药理】：具有扩张血管与降低血脂作用，对降低舒张压效果明显。 【毒理】：该品急性毒性试验：小白鼠灌胃，剂量为临床用量的2400倍，观察8天，未见异常表现。亚急性毒性试验；经组织学检查，受试动物的血象，心、肝、肺、肾、胃、肠等内脏组织，均未发现明显病理变化。 适应症：用于冠心病、脑血栓、动脉粥样硬化。亦用于高血脂、高血压的辅助治疗. 用法用量：口服。一次0.2～0.4g，一日3次。 不良反应：可有轻度恶心等胃肠道反庆。 禁忌：对本品过敏者禁用。 注意事项 1、严重胃溃疡患者慎用。 2、当药品性状发生改变时禁止使用。 孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 规格：0.2g 比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ F），按干燥品计算，比旋度为+67°至+70°。 鉴别（1）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液4ml，置沸水浴中加热20分钟。加稀醋酸至对石蕊试纸显中性，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。 （2）取本品适量，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在262nm的波长处有最大吸收；在237nm的波长处有最小吸收。237nm与262nm吸收度的比值应为0.21～0.24。 检查酸度 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml，摇匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）0.2ml，溶液显粉红色。 溶液的颜色 取本品0.5g，加1mol/L盐酸25ml溶解后，溶液应无色；如显色，与对照液[取黄绿色贮备液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ A）0.3ml，加水至25ml]比较，不得更深。 氯化物 取本品0.5g，加稀硝酸30ml，微温使溶解，加水使成40ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 吡啶 照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P第二法）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用5%苯基95%聚二甲基硅氧烷为固定相的毛细管柱，程序升温：70℃保持1分钟后，以每分钟2℃的速度升温至100℃，保持2分钟；进样品温度为180℃，检测器（FID）温度为200℃；理论板数按吡啶峰计算应不低于1000。 测定法 取吡啶对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另精密称定本品100mg，置具塞离心管中，精密加入水1ml，充分振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，供试品中含吡啶不得过0.003%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之二十。 含量测定取本品约0.6g，精密称定，加乙醇10ml，轻摇使混匀，精密加盐酸滴定液（0.5mol/L）25ml，轻摇使完全溶解，再加乙醇30ml，摇匀。精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，摇匀后，在25℃以上放置10分钟，加酚酞指示液2滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于67.73mg的C42H32N6O12。 【类别】 降血脂药。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【制剂】 甘露醇烟酸酯片 曾用名：甘露醇烟酸酯 |
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