本品为糖衣丸。 临床主要与炔雌醇组成复方短效口服避孕药，也可通过剂型改变作为长效避孕药，还可用于治疗痛经、月经不调。

基本信息

药理毒理

不良反应

注意事项

药物分析

基本信息

通用名： 复方左炔诺孕酮滴丸

曾用名：

英文名： COMPOUND LEVONORGESTREL PILLS

拼音名： FUFANG ZUOQUENUOYUNTONG DIWAN

药品类别： 雌激素及孕激素类

适应症： 临床主要与炔雌醇组成复方短效口服避孕药，也可通过剂型改变作为长效避孕药，还可用于治疗痛经、月经不调。

性状： 本品为糖衣丸。 【成份】本品为复方制剂，每丸含主要成份为左炔诺孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。

药理毒理

： 为全合成强效孕激素，其孕激素作用约为炔诺酮的100倍，并有雄激素和抗雌激素活性，几乎不具有雌激素活性。抗排卵作用较炔诺酮强，还能改变宫颈黏液稠度和抑制子宫内膜发育等作用。

药代动力学： 口服易从胃肠道吸收，经0.5-2小时血浓度达峰值，T 1/2 5.5-10.4小时，主要代谢物从尿中排泄。?

用法用量： 口服复方左炔诺孕酮滴丸，从月经第5天开始每天服1 丸，连服22天，不能间断，服完后约3-4天即来月经，并于月经的第5天再服下一月的药。

不良反应

： 可有恶心、呕吐、头昏、乏力、嗜睡等类早孕反应及不 规则出血，偶有乳房胀，皮疹，痤疮，体重增加，降低高密度脂蛋白。

禁忌症： 肝肾病患者、心血管疾病和血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、高血脂、子宫肌瘤、乳房肿块患者、孕妇禁用。

注意事项

： ①不能漏服，否则避孕会失效，如发生漏服时，应在24小时内补服。②如发生突破性出血，可加服炔雌醇每日0.005-0.015mg。服药22天后如7 天内不来月经应即开始服下一个月的药。

孕妇及哺乳期妇女用药： 哺乳期妇女服药后可能乳汁减少，应于产后半年开始服药。孕妇禁用。

贮藏： 遮光，密封保存。

药物分析

方法名称：

复方左炔诺孕酮滴丸—左炔诺孕酮和炔雌醇的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定复方左炔诺孕酮滴丸中左炔诺孕酮和炔雌醇的含量。

本方法适用复方左炔诺孕酮滴丸。

方法原理：

将供试品内精密加入内标溶液，经水浴搅拌溶解，于冰水中冷却使基质凝固，滤过，再向基质中加甲醇，滤液置于50mL量瓶中并加甲醇稀释至刻度，冷冻2小时以上，快速过滤后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测左炔诺孕酮（C21H28O2）和炔雌醇（C20H24O2）和内标醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。

试剂：

乙腈

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于 5000。左炔诺孕酮峰与内标峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 水= 60 40

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮0.75mg），置10mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，用乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含有左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1mL，置10mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

3. 内标溶液的制备

取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈稀释每1mL含1mg的溶液，即得。

4. 供试品溶液的制备

上述供试品置10mL量瓶中，精密加入内标溶液1mL，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液的续滤液20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定左炔诺孕酮和炔雌醇及内标醋酸甲地孕酮的吸收值，按内标法以峰面积分别计算左炔诺孕酮和炔雌醇的含量，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p424。