| 词条 | 复方盐酸小檗碱 |
| 释义 | 复方盐酸小檗碱，本品为糖衣片，其主要成份是盐酸小檗碱。主要功效为抗菌、止泻，用于治疗敏感病原菌所致的胃肠道感染，如胃肠炎。 处方 盐酸小檗碱 30g 木香 116g 吴茱萸 40g 白芍 162g 制法以上四味，木香80g与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的 粗粉与白芍及剩余的木香混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录 ⅠO）,用70%乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠 膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒， 干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。 鉴别（1）取本品4片，除去糖衣，研细，加水20ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤液放冷后用氨试液调节pH值至9～10，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸-乙醇（1:100）的混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10片，除去糖衣，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤渣备用，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下三氯甲烷提取后的备用滤渣，加甲醇30ml，加热 回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇 提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正 丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品， 加乙 醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷 -乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。 含量测定盐酸小檗碱 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（40:60）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品25mg， 精密称定，置250ml烧杯中，加沸水约150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸小檗碱8μg）。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取一片的量，精密称定，置250ml烧杯中，加沸水约150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转），精密量取上清液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)应为标示量的85.0%～115.0%。 白芍 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.65mg。 用法与用量口服。一次4片，一日3次。 规格每片含盐酸小檗碱30mg 贮藏密封。 |
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