| 词条 | 复方门冬维甘滴眼液 |
| 释义 | 药品名称复方门冬维甘滴眼液 拼音名：Fufang Mendongweigan Diyanye 英文名：Compound Aspartate , Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops 书页号：2005年版二部－419 本品含盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6（C8H11N O3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均应为标示量的90.0%~110.0%，含马亚酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%~115.0%。( 曾用名：复方门冬泛甘滴眼液 ) 成份本品为复方制剂，其组份为每瓶含盐酸萘甲唑林0．39克、甲基硫酸新斯的明0．65毫克、甘草酸二钾13毫克、马来酸氯苯那敏1．3毫克、门冬氨酸钾130毫克、维生素B66．5毫克，辅料：泛醇、薄荷脑、樟脑、苯扎氯铵、吐温-80、氯化钾、乙二胺四乙酸二钠。 性状本品为无色或微黄色的澄明液体。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时间与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。 类别本品为眼科用药类非处方药药品。 规格(1)13ml (2)15ml 贮藏密闭保存。 药理作用本品所含门冬氨酸钾、维生素B6在糖、蛋白质、脂肪代谢过程中起重要作用，可维持角膜与虹膜、睫状体的新陈代谢。甘草酸二钾具有抗炎抗过敏作用。盐酸萘甲唑林为血管收缩剂，可减轻炎症和充血。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，可缓解过敏反应症状。甲硫酸新斯的明为抗胆碱酯酶药，具有拟胆碱作用，可降低眼压，调节视力以及解除眼肌疲劳。 适应症用于抗眼疲劳，减轻结膜充血症状。 用法用量滴入眼睑内，一次1～2滴，一日4～6次。 不良反应偶见一过性刺激症状，不影响治疗。 注意事项1：对本品过敏者禁用。 2：本品仅限于滴眼用。 3：滴眼时，请勿使容器瓶口触及眼睛，使用后应将瓶盖拧紧以免污染药品。 4：请勿在配戴隐型眼镜时使用。 5：连续使用本品数月后症状未有改善时，请停止使用并请教眼科医师或药剂师。 6：有青光眼或眼睛有剧痛感的患者，在使用本品前，请先接受医师或药剂师的指导。 7：当本品性状发生改变时禁用。 8：儿童必须在成人的监护下使用。 9：请将本品放在儿童不能接触的地方。 药物相互作用如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医生或药师。 包装每瓶13毫升，聚酯瓶。 有效期36个月 药物分析方法名称： 复方门冬维甘滴眼液—维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾和门冬氨酸的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定复方门冬维甘滴眼液中维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾和门冬氨酸的含量。 本方法适用于复方门冬维甘滴眼液。 方法原理： 供试品加水稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长260nm和220nm处检测维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏吸收值，计算出其含量。 供试品加水稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测门冬氨酸和甘草酸二钾的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 乙腈 2. 庚烷磺酸钠溶液 3. 磷酸二氢钾溶液 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按维生素B6峰计算不应低于5000，各个峰的分离度应符合要求。 氨基硅烷键合硅胶为填充剂，门冬氨酸和甘草酸二钾分离度应符合要求。理论塔板数按门冬氨酸峰计算不应低于2000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相1：梯度洗脱，见下表 流动相2：磷酸二氢钾溶液 乙腈=58 42 2.2 检测波长1： 260nm ，10分钟后改为220nm 检测波长2：220nm 2.3 柱温：室温 2.4 流速：1 mL/min 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 85 15 6 85 15 15 73 27 25 65 35 35 55 45 40 55 45 42 85 15 45 85 15 试样制备： 1. 庚烷磺酸钠溶液 取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000mL水中，用磷酸调节pH值至3.0。 2. 磷酸二氢钾溶液 取磷酸二氢钾5.44g，用水溶解并稀释至1000mL。 3. 称取供试品 精密量取本品10mL。 精密量取本品2mL。 4. 对照品溶液的制备 1号对照品，精密称取维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾对照品适量，加水流动相分别制成每1mL含0.2、0.02、0.012、0.04与0.4 mg的溶液。 2号对照品，精密称取甘草酸二钾与门冬氨酸对照品各适量，加水流动相分别制成每1mL含1.56和0.2 mg的溶液。 5. 供试品溶液的制备 将1号供试品置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，作为1号供试品溶液。 将2号供试品置10mL量瓶中，用水稀释至刻度，作为2号供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取上述1号对照品溶液与1号供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm和260nm处测定维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾的吸收值，计算出其含量。 分别精密吸取上述2号对照品溶液与2号供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定门冬氨酸和甘草酸二钾的吸收值，计算出其含量。 2010版中国药典修订增订内容复方门冬维甘滴眼液 Fufang Mendongweigan Diyanye Compound Aspartate, Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops 书页号：2005年版二部－419 [修订] 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 |
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