| 词条 | 法莫替丁片 |
| 释义 | 法莫替丁片属片剂。本品适用于治疗消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤，缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、返酸。 简介法莫替丁片 拼音名：Famotiding Pian 英文名：Famotidine Tablets 书页号：2000年版二部－425 本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 性状本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后，显白色或类白色。 鉴别（1)取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm±2nm波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留 时间一致。 检查含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氢钾缓 冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节PH4.5）40ml，振摇 使溶解，用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加PH4.5 磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取 经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定 量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A) 在265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量， 用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计 算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷 磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动 相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于140O。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中， 加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶 中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经五氧化二磷80℃减压4小时的法莫替丁对照品50ml，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同法莫替丁。 【规格】(1)10mg (2)20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 主要成份为：法莫替丁。其化学名称为：3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒。 分子式：C8H15N7O2S3 分子量：337.45 药理毒理本品为组胺H2受体阻滞药.对胃酸分泌具有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌,对动物实验性溃疡有一定保护作用.服药后约1小时起效,作用可维持12小时以上 【药代动力学】 国内健康志愿者口服后吸收迅速,约2小时血浓度达高峰,半衰期约3小时,文献报道,大鼠口服或静注14C-法莫替丁后,放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高.80%原形物从尿中排出,对肝药酶的抑制作用较轻微 【适应症】 适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),急性胃黏膜病变,反流性食管炎以及胃泌素瘤 【用法用量】 口服,一次20mg(一次1片),一日2次,早、晚餐后或睡前服.4～6周为一疗程.溃疡愈合后的维持量减半 【不良反应】 少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少.偶有轻度一过性转氨酶增高等 【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用 【注意事项】 应排除胃癌后才能使用.肝肾功能不全者慎用 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女禁用 【儿童用药】 婴幼儿慎用 【老年患者用药】 【药物相互作用】 本品不与肝脏细胞色素P450酶作用,故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢,也不影响普鲁卡因胺等的体内分布.但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄 注意事项1．本品连续使用不得超过7天．症状未缓解或消失请咨询医师或药师。 2．对本品有过敏史者、严重肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、儿童使用本品应在医师指导下进行。 4、肝肾功能不全者慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 6，当药品性状发生改变时禁止使用。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 2010版中国药典修订增订内容法莫替丁片 Famotiding Pian Famotidine Tablets 书页号：2005年版二部－361 [修订] 【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)-乙腈-甲醇(78:19:3)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 |
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