基本信息

2010版中国药典修订增订内容(性状 鉴别 检查)

基本信息

【商品名】 安氟醚；安利醚；易使宁；恩氟烷, 氟醚麻醉剂

【外文名】Enflurane,Ethrane

【适应症】 本品作用比乙醚弱，一般用于复合全身麻醉，可与多种静脉全身麻醉药和全身麻醉辅助用药联用或合用。

【用量用法】 吸入给药。

成人

常规剂量 视病人情况及手术需要而定。须备用准确精密的蒸发器才能使用。（1）诱导麻醉，蒸气浓度一般要逐渐增至3.0%，以4.5%为极限。（2）维持全麻，蒸气浓度0.5%已足够，3.0%为极限。

儿童

常规剂量 用量酌减。余同成人。

【相互作用】①与抗生素（尤其是氨基糖苷类的链霉素、庆大霉素或卡那霉素，以及林可霉素等）同用，本药的肌松作用可被增强。②与双香豆素、茚满二酮类、枸橼酸钠等抗凝药同用，抗凝作用有一定程度增加，全麻作用消失后才恢复。③可增强抗高血压药以及血管扩张药的降压作用。④本药与中枢神经系统抑制可彼此协同或效应叠加，故在吸入全麻前和全麻进行中，后者用量宜酌减。⑤与氯胺酮同用时，后者消除半衰期延长，苏醒也推迟。⑥本药可通过叠加或协同作用增加非去极化肌松药的神经机头阻滞效应，导致呼吸抑制或呼吸暂停。故与非去极化肌松药同用时，后者剂量须减小1/2或1/3。⑦以异烟肼及其他肼类药并用，可使游离氟离子浓度增加，易导致肾病或肾毒性。⑧与黄嘌呤类药合用，易导致心律失常。⑨与乙酰唑胺合用，偶可出现心律失常甚至心跳、呼吸停止。接受全身麻醉的患者在使用乙酰唑胺治疗时，应采用肌肉松弛药维持正压通气以防止高碳酸血症，并于术前纠正低钾血症。⑩与拉贝洛尔合用可因叠加效应致低血压或心搏出量减少。⑪与维拉帕米、地尔硫卓合用可因叠加效应而使心肌收缩力受到过度抑制。⑫抗肌无力药可减弱本药的肌松效果。⑬与阿米替林、甲泛葡胺合用时可能因降低癫痫发作阈值而增加发生癫痫的危险性。

【注意事项】 1.术后有恶心症状，少数病人全麻后会出现后遗性中枢神经兴奋。在脑电图上偶见癫痫样波。 2.可导致严重的呼吸抑制。呼吸频率基本保持不变或略有加快，但潮气量减少，以致降低了每分钟通气量。

【规格】 液体：每瓶25ml、250ml。

2010版中国药典修订增订内容

恩氟烷

Enfuwan

Enflurane

C3H2ClF5O 184.49

本品为2-氯-1-(二氟甲氧基)-1,1,2-三氟烷。

性状

本品为无色易流动的液体；具有特殊的臭气。

相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A韦氏比重秤法)为1.523～1.530。

馏程 本品的馏程(附录Ⅵ B)为55.5℃～57.5℃。

折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.302～1.304。

鉴别

(1)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集807图)一致。

检查

酸碱度 取本品20ml，加新沸过的冷水20ml，振摇3分钟，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.60ml，应变为黄色。

氯化物 取本品5ml，加新沸过的冷水25ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，

依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.00065%）。

氟化物 试验过程均用塑料用具。

标准贮备溶液的制备 精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1mg的F）用塑料容器密闭存放，作为标准贮备液。

标准溶液的制备 精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH5.25）（取氯化钠110g与柠檬酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加入氢氧化钠150g，振摇使溶解，放冷至室温，在振摇下加入冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间。）分别配置成每1ml中含F1、3、5、10µg的溶液各100ml。

供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟，静置分层，精密量取水层10ml，再精密加入缓冲溶液（pH5.25）10ml，摇匀，即得。

测定法 以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极。分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值，以氟离子浓度（µg/ml）的对数值为横坐标，以电位值（mv）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5µg/ml[0.001%（w/v）]。

三氯甲烷 取本品适量，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取三氯甲烷适量，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含6µg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)测定，使用由2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定相的毛细管柱；柱温60℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃；进样口温度为150℃。理论板数以三氯甲烷峰计算不低于15000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lµl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

不挥发物 取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。

水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过0.14%。

装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。

有关物质 精密量取取本品1ml，置100 ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定，使用由2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定相的毛细管柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；检测器为电子捕获检测器，温度为220℃。理论板数按恩氟烷峰计算不低于15000，恩氟烷与相邻杂质的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液lµl，注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的8.0%。

【类别】 吸入全麻药。

【规格】 (1)100ml (2)150ml (3)250ml

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。