简介

主要组成

用法

检查

简介

【药品名称】

通用名：冻干人破伤风免疫球蛋白

商品名：

英文名：Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin

汉语拼音：Donggan Ren Poshangfeng Mianyiqiudanbai

主要组成

成分：人破伤风免疫球蛋白

【性状】

本品为白色或灰白色疏松体，重溶后溶液为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。

【药理作用】

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

【适应症】

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

【用法用量】

用法

：

1.根据瓶签所载IU数，加入适量的灭菌注射用水轻摇溶解后使用。

2.不需作皮试，供臀部肌内注射，不得用作静脉注射。

用量：

1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。

2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。

【不良反应】

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

【禁忌】

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2.安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。

3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

应单独使用

【规格】

100 IU/瓶、200 IU/瓶、250 IU/瓶

【贮藏】

8℃以下避光干燥保存

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。水分 不得过3.0％。溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。pH值 应为6.4～7.4。含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。蛋白质 不得过18.0％(g/ml)。纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。抗HBs 每1g蛋白质中不得少于1国际单位。HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV<【1＋2】>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌 取本品，依法检查，应符合规定。