基本介绍

说明书

用法用量

药理研究

临床研究(对慢性病毒性肝炎（CH）、肝硬化（LC）疗效 对老年患者血液流变学的影响 评价对脑梗死的临床疗效)

疗效评价标准

治疗效果及临床指征比较

基本介绍

丹红注射液是把中药丹参、红花按科学配方提取的复方制剂。中药丹参的主要功效是活血化瘀，而红花具有活血通络、祛瘀止痛之功效，二者均为治疗胸痹的常用药。丹红注射液能够明显缓解心绞痛症状，改善心肌缺血情况。

说明书

通用名:丹红注射液

商品名称：丹红注射液

药品信息

【成分】丹参，红花，注射用水。

【性状】本品为红棕色的澄明液体。

【功能主治】活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。

【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注，一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用；或遵医嘱。

【不良反应】偶见头晕，头痛，心悸，发热，皮疹，停药后均能回复正常。罕见过敏性休克。

【禁忌】有出血倾向者禁用，孕妇忌用。

【注意事项】（1）本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用

（2）本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【规格】每支装10ml。

用法用量

肌内注射,一次2—4ml,一日1—2次;静脉注射,一次4ml,加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1—2次；静脉滴注，一次20—40ml,加入5%葡萄糖注射液100—500ml稀释后缓慢滴注，一日1—2次：伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用；或遵医嘱。

药理研究

1.评价丹红注射液对动物的心血管、呼吸及神经系统的影响.方法通过压力换能器、张力换能器、针型电极连接BL-420E生物机能实验系统,分别测定丹红注射液给药前后不同时间段犬股动脉血压、呼吸和心电图;用YLS-1A型多功能小鼠活动记录仪观察药物对小鼠自发活动的影响;用斜板跌落法观察药物对小鼠协调运动的影响;以翻正反射消失法记录药物对小鼠阈下剂量的戊巴比妥钠催眠作用的影响.结果丹红注射液2.4g/kg·b.w.静脉给药,30min可引起麻醉犬的收缩压略微降低,但是心率、舒张压和呼吸系统均未见显著差异,而1.2 g/kg·b.w.、0.6g/kg·b.w.的给药剂量未见显著影响;另外,丹红注射液3种剂量对小鼠协调运动、自主活动以及阈下剂量戊巴比妥致小鼠的催眠作用无明显影响.结论丹红注射液对犬有一定的降低收缩压作用,作用呈剂量相关性,对犬的呼吸系统和小鼠的神经系统无显著影响.

2.研究丹红注射液对氯化锂-匹罗卡品点燃慢性颞叶癫痫（temporal lobe epilepsy,TLE）大鼠海马神经元及GFAP表达的干预作用。方法建立氯化锂-匹罗卡品点燃颞叶癫痫大鼠模型,将50只造模成功的颞叶癫痫大鼠随机分为颞叶癫痫组（生理盐水10ml/kg腹腔注射）及丹红治疗组（丹红注射液10ml/kg腹腔注射）,另选10只大鼠作为正常对照组;每组大鼠随机分为5个不同时间点:24h、3d、7d、15d及30d。采用尼氏染色及免疫组化染色,检测每组大鼠不同时间点海马CA1区神经元存活数目及GFAP表达。结果与正常对照组相比,颞叶癫痫组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显减少,海马GFAP表达显著增多（P0.05）;与颞叶癫痫组相比,丹红治疗组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显增多,海马GFAP表达显著减少（P0.05）。结论丹红注射液可以减轻颞叶癫痫大鼠海马神经元脱失及减少GFAP表达,有助于减轻大鼠发作程度及阻断慢性颞叶癫痫的形成和发展。

3.探讨丹红注射液治疗心脑血管疾病的作用机制.方法:以血小板最大聚集率、环状动静脉血栓湿重、血栓形成抑制率、血液流变学等为指标,观察其抗凝抑栓的作用.结果:丹红注射液各剂量组均可显著降低家兔血小板聚集率,改善急性血瘀模型大鼠血液流变学,抑制家兔血栓形成,减轻血栓湿重等作用.结论:丹红注射液具有显著的抗凝抑栓作用.

4.探讨重症急性胰腺炎（SAP）大鼠胰腺组织中内皮素-1（ET-1）、内皮型一氧化氮合酶（eNOS）及诱生型一氧化氮合酶（iNOS）基因的表达与胰腺组织损伤的关系以及中药丹红注射液对其基因表达的影响.方法: 96只SD雄性大鼠分为对照组（A组）、SAP模型组（B组）及丹红治疗组（C组）; 用RTPCR分别检测不同时间点各组大鼠胰腺组织中ET-1、eNOS及iNOS基因的表达; 分别用放射免疫法、硝酸还原酶法测不同时间点各组大鼠测血液中ET-1、NO浓度; 观察各组不同时间点的胰腺组织病理变化, 并对胰腺组织损伤进行评分.结果: 与B组比较, C组可明显降低胰腺组织各时间点ET-1、iNOS基因的表达（ET-1: 4 h:0.31±0.15 vs 0.58±0.17, 8 h: 0.45±0.16 vs0.72±0.31, 12 h: 0.73±0.19 vs 1.19±0.28, 24h: 0.64±0.26 vs 0.92±0.36; iNOS: 4 h: 0.32±0.10 vs 0.65±0.11, 8h: 0.36±0.14 vs 0.73±0.08, 12 h: 0.43±0.07 vs 0.87±0.15, 24 h: 0.32±0.06 vs 0.82±0.16, 均P <0.05）, 上调eNOS基因的表达（4 h: 0.55±0.12 vs 0.25±0.11,8 h: 0.53±0.10 vs 0.27±0.12, 12 h: 0.60±0.12 vs 0.24±0.10, 24 h: 0.56±0.13 vs 0.28±0.16, 均P <0.05）. 且可明显降低C组大鼠12、24 h时间点胰腺病理评分（12 h: 4.73±1.29 vs7.19±1.28, 24 h: 5.64±1.26 vs 8.92±2.16, 均P <0.05）.结论: 丹红注射液可下调重症急性胰腺炎大鼠胰腺组织中ET-1与iNOS基因的表达, 上调eNOS基因的表达, 改善胰腺组织病理损伤.

临床研究

对慢性病毒性肝炎（CH）、肝硬化（LC）疗效

1.观察了丹红注射液对慢性病毒性肝炎（CH）、肝硬化（LC）疗效。治疗组（50例）在常规护肝治疗基础上，静脉点滴丹红注射液，连续2个疗程。对照组（30例）给予常规护肝治疗。动态检测两组患者肝功能、甲襞微循环（Nmc）及肝纤维化指标，用于疗效判断。结果：治疗组各项主要指标均较治疗前显著下降；对照组除血清丙氨酸转氨酶（ALT）及Nmc中血流态外，其他指标与治疗前比较差异无显著性。治疗后两组间各项指标比较，除血白蛋白（Alb）及Nmc管襻形态外，其他指标间差异均有显著性（P<0.05或P<0.01）。丹红注射液能有效地改善肝病患者微循环，恢复肝功能，阻断肝纤维化的形成。

对老年患者血液流变学的影响

2.观察丹红注射液对老年患者慢性脑供血不足脑血流动力学和血液流变学的影响。方法 慢性脑供血不足患者84例，随机分成两组，实验组用丹红注射液40ml/d治疗，对照组用复方丹参注射液20ml/d治疗，治疗前后分别对两组患者进行脑血流动力学和血液流变学的检测。数据采用SPSS进行统计处理，治疗前后用配对比较u检验。结果 丹红注射液与复方丹参注射液都有对慢性脑供血不足患者具有改善脑血流动力学和降低血液黏稠度作用，丹红注射液组P<0.05，复方丹参注射液P<0.05，两组治疗后组间比较P<0.05。结论 丹红注射液与复方丹参注射液均对慢性脑供血不足患者具有改善脑血流动力学和降低血液黏稠度作用，为治疗慢性脑供血不足的有效药物，丹红注射液疗效优于复方丹参注射液。

评价对脑梗死的临床疗效

3.评价丹红注射液对脑梗死的临床疗效。方法 将符合诊断标准的120例脑梗死患者随机分成组和对照组各60例进行治疗观察。治疗组给予丹红注射液，对照组给予川芎嗪注射液静滴，两组应用其他常规治疗药物相同。结果 治疗组在临床疗效、神经功能缺损评分上均优于对照组（P<0.05）。结论 丹红注射液能有效改善脑部血液循环，增加脑血流量，促进侧支循环的建立与开放，恢复梗死区，尤其是梗死周边缺血半暗区脑细胞的功能，并在预防脑心综合征上起到极为重要的作用，且无毒副作用，建议推广使用。

疗效评价标准

根据1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的神经功能缺损评分标准进行评分，治疗后按缺损分值的减少判断疗效。（1）基本痊愈：功能缺损程度评分减少91%～100% ，病残程度0级；（2）显著进步：功能缺损程度评分减少46%～90%，病残程度l～3级；（3）进步：功能缺损程度评分减少1 8%～45%；（4）无变化：功能缺损程度评分减少18%以下；（5）恶化：功能缺损评分增加18%以上；死亡。

治疗效果及临床指征比较

（1）两组血液流变指标变化：治疗组治疗后血液流变指标与治疗前比较，差异有显著性意义；两组治疗后比较，差异有显著性意义，见表1。 （2）两组神经功能缺损积分比较：治疗组治疗前18．53±10．15分，治疗后8．44±2．15分；对照组治疗前18．37±10．77分，治疗后为11．98±1．23分。两组治疗后积分值均较治疗前有明显改善；治疗组治疗后积分与对照组比较，差异有非常显著性意义（P<0．O1）。 治疗组66例中基本痊愈16例，显著进步24例，进步21例，无效5例，总有效率92．42%；对照组66例中基本痊愈6例，显著进步18例，进步23例，无效19例，总有效率71．21%。