基本信息

一、强化药品安全地方政府负总责的责任

二、强化药品安全各监管部门的责任

三、强化药品安全企业是第一责任人的责任

四、强化药品安全的责任追究

基本信息

浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见

浙政办发〔2011〕93号

药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系千家万户的幸福。切实做好药品安全工作，保障公众用药安全有效，是推进“平安浙江”建设、实施“全面小康六大行动计划”的重要内容，是维护社会稳定、促进社会和谐的现实要求，是加强社会管理创新、推动经济转型升级的重要举措。为进一步提升我省药品安全水平，认真落实国务院关于构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，以及省委《关于加强和创新社会管理的决定》提出“完善食品药品安全考评评价和责任追究机制”的要求，经省政府同意，现就进一步强化药品安全责任提出以下意见：

一、强化药品安全地方政府负总责的责任

（一）加强对药品安全工作的领导。各级政府要从加强和创新社会管理的角度，本着对人民群众高度负责的态度，充分认识加强药品安全工作的重要性，将药品安全纳入“平安浙江”建设、地方党政领导班子实绩考核、发展方式转变评价指标体系等，健全绩效考核与行政问责机制。要进一步明确分管领导，完善工作机制，层层落实药品安全责任。

（二）建立药品安全评价机制。组织开展药品安全责任体系评价工作，分析评估本地区药品安全状况，切实采取有效措施，及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关心的热点问题，不断提高公众对药品安全状况的满意度。

（三）健全重大药品安全事件应急机制。建立健全省、市、县三级联动的药品检验检测、不良反应监测工作体系，提升风险预警能力。完善重大药品安全事故应急预案，定期开展应急演练与培训，加强信息传递与共享，提高应急处置能力。积极应对药品安全突发事件，切实做到密切配合、快速反应、科学处置。

（四）完善药品安全工作保障机制。根据药品安全工作任务，合理配置监管资源，健全乡镇和村居监管网络，保障基层用药安全。要加大对药品安全监管工作的投入，切实保障示范创建、专项整治、检验监测等工作的正常开展；加强技术支撑能力建设，按照国家标准添置必需的执法装备和检验监测设施设备，落实监管队伍培训和举报奖励经费。

二、强化药品安全各监管部门的责任

（五）明确监管部门的药品安全监管责任。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处违法违规行为，加大对药品安全工作的督查力度。其他监管部门要按照《浙江省人民政府办公厅关于加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）确定的职责要求及国家有关规定，切实做好药品安全监管工作，不断提高人民群众安全用药水平。

（六）增强药品安全监管合力。各有关部门要认真落实药品质量安全属地监管责任，建立逐级考核制度。建立健全各级药品安全联席会议制度，加强部门协作和配合，完善部门联动、协调互动机制，增强工作合力，提高监管效能。

（七）加强药品安全风险管控。完善风险管控机制，严格监督实施药品生产质量管理规范。强化基本药物质量监管，保障基本药物供应。扎实推进药品安全示范创建，建立长效监管机制。继续扩大药品监督抽验覆盖面，加大评价抽验工作力度，并根据药品质量抽验结果，及时发布药品质量公告。推进实施药品电子监管制度，建成覆盖全品种、全环节的药品质量追溯体系。加强特殊药品、药品类易制毒化学品的监管，严防流入非法渠道。

（八）严厉打击药品违法犯罪活动。针对药品安全的关键环节和突出问题，扎实开展专项整治行动，有效打击各种药品安全违法行为，提高监管的有效性和公信力。健全举报受理处理机制，探索建立省级药品稽查员制度，加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度；加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，防止地方保护主义；对涉嫌违法犯罪的，及时立案、快速侦破、依法惩处，杜绝以罚代刑、以罚代管，坚决遏制药品安全违法犯罪行为。

（九）加强药品安全宣传教育。要加大药品安全法制宣传和科普教育力度，引导医药企业诚信守法，增强消费者自我保护意识；推进政务信息公开，及时公布企业信用等级状况，宣扬先进典型，曝光违法失信行为。

三、强化药品安全企业是第一责任人的责任

（十）不断强化企业法制观念和自律意识。药品研究、生产、流通企业和使用单位要牢固树立“质量安全第一”理念，严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强职业道德建设，不断增强产品安全意识和社会责任意识。

（十一）强化药品生产企业的源头安全责任。药品生产企业要坚持“品质源于设计”，加强药品研究与创新，提高药品安全性和有效性。严格实施药品生产质量管理规范，全面落实药品安全质量受权人制度；加强药品生产风险评估，消除药品质量隐患。药品出厂检验合格率达到100%。加强上市后药品监测，承担产品召回责任，强化药品不良反应主动报告职责，避免药品安全事故发生。

（十二）强化药品流通企业和使用单位的质量安全责任。药品流通企业要自觉执行经营质量管理规范，严把药品购进关，切实落实索证索票制度；加强药品储存管理，严格执行药品分类管理制度，强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的管理；发布的药品广告必须真实、合法，不得违法发布药品广告，误导消费者。药品使用单位要把好最后关口，加强药品质量管理，开展合理用药情况评估，杜绝药物滥用和不合理用药。

（十三）深化企业诚信体系建设。推行信用等级评定、分类监管制度，开展企业质量安全公开承诺，对失信企业进行公布。发生严重药品安全事故，以及屡次被评为低等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。医药行业协会、医疗器械行业协会要加强信息沟通，主动协调服务，在促进企业技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面积极作为，服务医药产业转型升级。

四、强化药品安全的责任追究

（十四）建立健全药品安全责任制和问责制。药品安全实行当地政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任追究制度。

（十五）严格实行政府领导责任追究制。各级政府要支持药品监管部门依法履行职责，不得要求承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰正常监管执法。由于领导不力导致发生重大药品安全责任事故，或引发群体性事件造成恶劣影响的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对分管领导和相关责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（十六）严格实行职能部门监管责任追究制。监管部门不认真履行监管职责，瞒报、谎报安全监管信息，工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对部门负责人和直接责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（十七）严格实行涉药单位安全责任追究制。药品生产、经营企业和使用单位，要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示，加强社会公众监督；对违法违规单位，要根据情节依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构执业许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理；对故意造假售假的，从严从重处理。

浙江省人民政府办公厅

二○一一年八月二十六日