本品服用须经医嘱。子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高达1g，性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：每日0.5～1g。对各种癌症化疗时保护骨髓作用：每日0.5～1g（由化疗前一周至一个疗程后一周）。

基本信息

不良反应

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

【化学名】6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯【英文名】Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets

【汉语拼音】Cu suan Jia qiang yun tong Fen san pian

【成份】本品主要成分为醋酸甲羟孕酮

【性状】本品为白色分散片。

【药理毒理】动物试验表明本品对移植性肿瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。

【药代动力学】对健康人，本品给药0.5g后，2.58±0.5小时血药浓度达最高，其峰值为30.3±10.8mg/L。本品代谢主要在肝脏中进行，血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0±2.12小时。

【适应症】用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

【禁忌】对醋酸甲羟孕酮及本品其他任何成分过敏者，各种血栓栓塞性疾病（血栓性静脉炎、肺栓塞等），严重肝功能损害，因肿瘤骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，因此，妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。妊娠或哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 尚不明确。

【包装】塑料瓶装，30片/瓶。

【贮藏】遮光、密封保存。

不良反应

和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳，闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。精神方面：神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。皮肤与粘膜：过敏反应包括瘙痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，少数病例有痤疮，秃头或多毛之报告。胃肠道：恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

注意事项

1．本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况应立即停药。2．在连续大剂量MPA治疗时，应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症候等，如出现这些症状应调整用药。3．本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。4．有抑郁病史的病人需仔细观察，抑郁复发病情严重者需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。

2010版中国药典修订增订内容

醋酸甲羟孕酮分散片

Cusuan Jiaqiangyuntong Fensan Pian

Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets

本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色片,在水中应迅速崩解并均匀分散。

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml作为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称定醋酸甲羟孕酮对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于2000，主成分前一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇约60ml，超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同醋酸甲羟孕酮。

【规格】 （1）0.1g （2）0.25g

【贮藏】 遮光，密封保存。