【药品名称】利塞膦酸钠片

【英文名】Risedronate Sodium Tablets

【汉语拼音】 Lisailinsuanna Pian

【主要成分】主要组成成分本品主要成份为利塞膦酸钠。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

【规格】 5mg（以C7H10NNaO7P2计）

【用法用量】

口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg（一片）。

【不良反应】

1、消化系统可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可以引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等；

2、其他如流感样综合征、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

【禁忌】

以下患者禁用。

1、已知对本品过敏者；

2、低钙血症患者；

3、30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

【注意事项】

1、服药后2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。 2、不宜与阿司匹林或非甾体抗炎药同服。

3、重度肾功能损害者慎用本品。

4、饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。

5、勿嚼碎或吸吮本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其他更安全药物替代时，才在妊娠期使用本品。

本品对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对本品具有高敏性。

【药物相互作用】

没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。钙剂/抗酸剂本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。激素替代治疗如运用得当，本品可与激素联合使用。阿司匹林/非甾体抗炎药在5700名病人参加的本品III期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用，结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组（24.5%）与安慰剂组（24.8%）相似。H2－受体阻滞剂和质子泵抑制剂在上述同一试验中，21%病人服用了H2－受体阻滞剂和质子泵抑制剂，这些病人中，上消化道副反应的发生率，本品组与安慰剂组相似。

【药物过量】

过量使用可能会引起血钙、磷下降，还会出现低血钙症状。牛奶或含钙的抗酸剂可以减少本品的吸收，洗胃可以清除未吸收的药物，静脉注射钙制剂，可减轻低血钙症状。

【药代动力学】

吸收本品口服后由上消化道迅速吸收，血药浓度达峰时间（Tmax）约为服药后1小时，在一定剂量范围内（单剂量给药：2.5～30mg、多剂量给药：2.5～5mg），吸收呈剂量依赖性。连续用药57天内可达到稳态血浆浓度。利塞膦酸钠片的平均绝对口服生物利用度为0.63%（90%置信限：0.54%～0.75%），与食物同服时生物利用度降低。与空腹给药相比，早餐前半小时或晚餐后2小时给药，吸收减少55%；早餐前1小时给药，吸收减少30%。本品在早餐前至少30分钟给药是有效的。

分布 人体平均稳态分布容积为6.3L/kg。人血浆蛋白结合率约为24%。给大鼠和狗静脉注射单剂量C标记的本品，吸收量的大约60%分布到骨组织，其余随尿液排出，软组织分布极少，大鼠经多次灌胃后，大约有0.001%～0.01%的本品分布到软组织。

代谢 本品在体内无明显代谢。 清除 口服给药后，吸收量的约一半在24小时内随尿排出，未吸收的药物以原型随粪便排出。其平均肾清除率为105ml/分，与肌酐清除率之间呈线性关系，而无剂量依赖性。终末半衰期（t1/2）达480h，代表本品从骨组织的解离速率。

肾功能不全 本品主要以原形经肾排泄。与肾功能正常的人相比，肌酐清除率约为30ml/分的患者，本品的肾清除率约减少70%。严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/分）的患者慎用本品。肌酐清除率≥30ml/分的患者不需要调整剂量。

肝功能不全 尚未在肝功能损害的患者中评价过本品的安全性和有效性。

【贮藏】

密封，凉暗（避光并不超过20℃）处保存。请置于儿童不易拿到处。

【包装】

热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装，每板6片，每盒2板。

【有效期】

24个月