简介

氯化钠的测定—沉淀滴定法

更昔洛韦－高效液相色谱法

2010版中国药典修订增订内容

简介

药品中文名称 更昔洛韦氯化钠注射液

药品英文名称 Ganciclovir and Sodium Chloride Injection

批准文号 国药准字H20020295

药品商品名称 迪都

药品通用名称 更昔洛韦氯化钠注射液

药品商品名称 迪都

药品英文名称 Ganciclovir and Sodium Chloride Injection

剂型 注射液

规格

批准文号

国药准字H20020294；国药准字H20020295

分类 化学药品

用法用量 更昔洛韦组：每日5mg/kg，静脉滴注，每日1 次，以5 日为1个疗程。

联合用药 疗效评价标准 显效： 2天内体温恢复正常，食欲好转，口腔粘膜疱疹溃疡缩小。有效： 4天内体温恢复正常，食欲好转，口腔粘膜疱疹缩小，溃疡减少。无效：治疗5天以上体温仍异常，疱疹不愈，溃疡生成。 治疗效果及临床指征比较 更昔洛韦组总有效率为92.8%，而利巴韦林组总有效率仅为67.9%。

氯化钠的测定—沉淀滴定法

方法名称： 更昔洛韦氯化钠注射液—氯化钠的测定—沉淀滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定更昔洛韦氯化钠注射液中氯化钠的含量。

本方法适用于更昔洛韦氯化钠注射液。

方法原理： 供试品加水、2%糊精溶液、碳酸钙与荧光黄指示液，用硝酸银滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算氯化钠的含量。

试剂： 1.2%糊精溶液

2.碳酸钙

3. 荧光黄指示液

4.硝酸银滴定液（0.1mol/L）

5. 基准氯化钠

仪器设备：

试样制备： 1. 2%糊精溶液

取糊精1g，加水使溶解成50mL。

2.荧光黄指示液

取荧光黄0.1g，加乙醇使溶解成100mL。

3. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠0.2g，精密称定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液(1→50)5mL，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为紫红色，每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠,根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度。

操作步骤： 精密量取供试品10mL，加水40mL，加2%糊精溶液5mL、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年版，一部，p.239。

更昔洛韦－高效液相色谱法

方法名称： 更昔洛韦氯化钠注射液－更昔洛韦－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量。

本方法适用于更昔洛韦氯化钠注射液。

方法原理： 供试品加流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长252nm处检测更昔洛韦的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2.0.4%氢氧化钠溶液

仪器设备： 1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按更昔洛韦峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1流动相：甲醇 水=5 95

2.2 检测波长：252nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取更昔洛韦约25mg，置25mL量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1mL使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1mL中含更昔洛韦40µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含更昔洛韦40µg的溶液，，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长252nm处测定更昔洛韦（C9H13N5O4）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.239。

2010版中国药典修订增订内容

更昔洛韦氯化钠注射液

Gengxiluowei Luhuana Zhusheye

Ganciclovir and Sodium Chloride Injection

书页号：2005年版二部－239

[修订]

【规格】 (1)100ml：更昔洛韦0.05g与氯化钠0.9g (2)100ml：更昔洛韦0.1g与氯化钠0.9g (3)250ml：更昔洛韦0.25g与氯化钠2.25g

[增订]

【检查】 渗透压 取本品，依法测定（附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度应为270～310mOsmol/kg。