复方栀子膏

拼音名：Fufang Zhizi Gao

英文名：书页号：X40-63

标准编号：WS3-359(Z-052)-2002(Z)

【处方】栀子 冰片

【性状】本品为黄棕色软膏。具冰片的清香气。

【鉴别】(1)取本品1g，加乙醇30ml，回流30分钟，放冷，静置2小时，滤过，滤液置水浴上浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％高锰酸钾丙酮溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品10g，等分2份，分别置烧杯中，烧杯上加盖玻璃板，直火加热，等软膏熔化并保持微沸1分钟，冷却，可见玻璃板上有白色升华物。白色升华物具冰片气味。取上述玻璃板一块，在升华物上加新制的1％香草醛硫酸溶液5滴，液滴边缘渐显紫色。 (3)取[鉴别](2)项下的另一块玻璃板，在升华物上加硝酸5～10滴，片刻即有浅红色气体在板面上产生。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ R)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(30:70)为流动相；检测波长为240nm；理论板数按栀子苷峰计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2m1，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含栀子苷0.2mg)。 供试品溶液的制备 精密称取本品0.5g，置小烧杯中，加甲醇溶液适量，置60℃水浴中加热，不断搅拌，使供试品完全分散后，转入100ml量瓶中，用相同方法洗涤多次，洗涤液并入同一量瓶中，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却2小时，立即滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液2～8μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含栀子按栀子苷(C17H14O10)计，不得低于0.25g。

【功能与主治】清热、凉血、消肿、止痛。用于急性软组织扭挫伤。

【用法与用量】外用。于患处涂抹软膏一薄层后包扎，24小时更换一次。换药时将上次用药残留物去净。

【注意】偶见局部充血、发痒、丘疹样皮疹，停药后自行消失。开放性损伤者禁用。

【规格】每支装10g

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】2年