简介

功效说明

2010版中国药典修订内容

简介

1、药品名称

商品名：丰海清

通用名：胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

英文名/拉丁名：CiticolineSodiumandGlucoseInjection

适应症：辅酶。用于急性颅脑外伤，脑手术后意识障碍，震颤麻痹，神经性耳聋，安眠药、一氧化碳、酒精中毒的解救等。

规格：100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g。

包装：80瓶/箱

类别:辅酶。

药品批准文号：国药准字H20031158

功效说明

本品为核苷衍生物，在卵磷脂的合成中起着重要作用，通过促进卵磷脂的合成增强与意识相关的上行网状结构激活系统的功能；增强锥体系统的功能，改善运动麻痹；改善大脑循环，通过降低脑血管阻力，增加大脑血流而促进大脑物质代谢。对促进大脑功能恢复和促进苏醒有一定作用。

2010版中国药典修订内容

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

Baolindanjianna Putaotang Zhusheye

Citicoline Sodium and Glucose Injection

本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。

（2）取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。

有关物质 精密量取本品适量，用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量，用水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5’-胞苷酸不得过0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

5—羟甲基糠醛 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，用水定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中对应于5-羟甲基糠醛峰的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。

重金属 取本品60ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg(附录IX G)

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.5EU。

无菌 取本品，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（附录附录Ⅺ H，薄膜过滤法），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录 Ⅵ E）与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

【类别】 同胞磷胆碱钠。

【规格】 （1）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （2）200ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （3）250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （4）500ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g

【贮藏】 遮光，密闭保存。