| 词条 | 羟基脲片 |
| 释义 | 药品名称通用名羟基脲片 英文名HydroxycarbamideTablets 汉语拼音QiangjiniaoPian 化学名羟基脲 分子式CH4N2O2 分子量76.06 性状本品为白色片 理毒理是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。 药代动力学本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，CFS中Tmax为3小时，20%在肝内代谢，80%由尿排出。 适应症1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML；2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。 用法和用量口服，CML每日20～60mg/Kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/Kg，每三天1次，需与放疗合用。 不良反应 1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。 禁忌水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。 注意事项一般注意事项服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。 孕妇及哺乳期妇女用药本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。 老年患者用药老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。 药物相互作用可能减少5－Fu转变为活性代谢物（Fd-UMP），二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。 规格0.5g 贮藏遮光，密封保存。 增加2010版中国药典修订增订内容羟基脲片 Qiangjiniao Pian Hydroxycarbamide Tablets [增订] 【检查】脲 取本品的细粉适量（约相当于羟基脲0.10g），精密称定，置5ml量瓶中，加水适量，振摇使羟基脲溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取脲5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取羟基脲与脲各5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，取吡啶-水-乙酸乙酯（2∶2∶10），振摇，静置使分层，取上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液（取对二甲氨基苯甲醛适量，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液），在90℃干燥1 ～2 分钟。系统适用性试验溶液应显两个清晰的斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含羟基脲10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。 [修订] 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟基脲100mg），置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作供试品溶液，照羟基脲项下的方法测定，即得。 |
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