| 词条 | 再畅 |
| 释义 | 再畅——萘哌地尔片产品名称: 再畅(片剂) 基本情况: 通用名：萘哌地尔片 商品名：再畅 英文名：Naftopidil Tablets 生产企业：江苏先声药业有限公司 药理作用本品属于治疗良性前列腺增生症（BPH）用药。具有α1受体阻断作用，能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。 毒理研究重复给药毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月口服给予本品，剂量达100mg/kg/天（按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍）以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变，无毒性影响剂量为25mg/kg。 遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：本品在大鼠器官形成期经口给药，可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制，提示本品有抑制胎仔发育的作用，但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大剂量的5倍） 药 动 学健康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后，Tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时，Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/m1，半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。饭后服用本品一次50mg，一日2次，服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mg、50mg、100mg本品后，24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01%。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg，Tmax分别为0.75小时和2.20小时，餐后血清中药物浓度一时间曲线下面积稍增加，峰浓度及消除相半衰期均未见变化，提示食物对本品的吸收影响较小。健康成人空腹时单次口服本品100mg，血清蛋白结合率为98.5%。 临床应用: 本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。 适 应 症良性前列腺增生引起的排尿障碍。 不良反应本品常见的不良反应发生率位4.42%（27/611），主要不良反应有头晕（0.98%）、站立时头晕（0.49%）、头痛、头重（0.33%）、耳鸣（0.33%）、便泌（0.33%）、胃部不适感（0.33%）、浮肿（0.33%）、发冷（0.33%），实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升（1.53%）、天门冬氨酸氨基转移酶（1.34%）上升。 注意事项对本品过敏者禁用。【注意事项】 以下患者慎用本品： l、患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用； 2、从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用； 3、血压偏低者或同时使用降压药的患者； 4、服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 【儿童用药】 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。 【老年患者用药】 本品主要经肝脏代谢，多数高龄患者的肝功能下降，使血浆浓度持续增加，排泄延迟，故应慎用本品，或用量酌减（例如服用12.5mg等）。在临床试验中，80例75岁以上的高龄患者服用本品后出现的不良反应有：头晕（2例）、浮肿（2例）、血压下降（1例）、发冷（1例）、嗜酸性白细胞最多（1例）、AST、ALT增加（1例）、碱性磷酸酶增加（1例）、尿酸增加（1例）、血清钾增加（1例） 用法用量口服。通常成人初始用量为一次25mg（1片），一日1次，于睡前服用，剂量可随临场疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg（3片），高龄患者应从低剂量（12.5mg/日）开始用药，同时注意监护。 包装规格性 状: 本品为白色片。 规 格: 25mg/片,10片/板 包 装: 双铝箔包装。 25mg×10片×1板/盒；25mg×10片×2板/盒；25mg×10片×5板/盒 |
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