四川省药品检验所始建于1979年6月，1994年，由四川省编委批复增挂“四川省药品质量研究所”牌子， 1996年，省科委授权该所为“四川省科技成果检测鉴定省级检测机构”。2002年省编委批准省所增挂“四川省药品包装材料容器检测中心”与“四川省医疗器械检测中心”的牌子，并于2003年分别通过国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局组织的验收，2003年建立了“国家医用防护产品实验室”并通过国家局的验收。2004年12月省编委批准省药品检验所更名为“四川省食品药品检验所”。

【职能职责】

四川省食品药品检验所在四川省食品药品监督管理局的领导下，对四川省的药品、药品包装材料容器和医疗器械产品质量实施技术监督，承担四川省辖区内药品、药品包装材料容器、医疗器械生产、经营、使用单位等的质量监督抽查检验、复验、仲裁检验，注册检验工作，承接保健食品注册检验，此外还承担西南地区国家授权的部分生物制品批签发和检定工作并承接西南地区4省1直辖市医用防护产品的检测工作。参加历版中国药典与国家标准的起草复核工作，参与合作标定药品标准品。参加药品质量、检验方法、质量标准的研究。为医疗器械和药包材研制工作的标准制定提供技术指导。负责全省21个市下级药品检验机构的技术指导工作。

人员状况

四川省食品药品检验所在职职工105人，中高级职称32人（正高9 人），中级职称27人。拥有由国家药典委员会委员、国家药品审评委员会委员、实验室国家认可评审员、国家计量认证评审员、国家医疗器械检测资格评审员、四川省药品审评（GMP、GSP）认证委员、客座教授、硕士导师等20多人构成的专家群体。

仪器设备

四川省食品药品检验所拥有气相色谱质谱联用仪、液相色谱质谱联用仪、原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、超声声场测试系统、红外显微光谱仪、全自动生化分析仪、五分群全血分析仪、过滤材料测试仪、密合性测试仪等与检验相适应的各类大型进口仪器及其他辅助设备数百台；拥有与专业相适应的药材和植物标本近2万种，国内外图书资料10000余册，订阅中外文专业期刊50余种。

质量体系

四川省食品药品检验所非常重视质量体系建设，2003年11月通过四川省技术监督局按照ISO/IEC17025要求进行的计量复评审和扩项认证，2004年获省科委SPF级动物房合格证书，于2005年4月通过中国实验室国家委员会（CNAL该名称为中国合格评定国家认可委员会（nas））正式认可，获得证书，认可机构证书号：L2064。实验室认可的通过，加重了省所进入国际市场参与检测竞争的法码，获得了参与国际实验室双边、多边合作的“通行证”，使省所出具的检验数据在欧美及亚太地区众多个国家获得承认。2005年10月通过省技监局保健食品检验114项认证。2006年4月通过CNAL实验室认可监督评审，2006年9月，通过了医疗器械、药包材、保健食品和食品共123项的扩项计量认证。质量体系文件2003年实施《质量（管理）手册》第一版，经过与ISO/IEC17025准则和现代管理理念的融合，修订形成了现行的第三版。以最高管理者为首，全所工作按技术运作、支持服务、质量监督3条主线划分，形成决策、执行、监督全方位质保网，构筑起科学、公正、优质、高效的科学管理体系。

业务培训

2004年至2006年，派员参加药品、保健食品、医疗器械、药品包装材料、药检仪器等相关标准、新技术、新方法的学习和技能培训共计454余人次，经费近90万元。

业务工作

四川省食品药品检验所领导班子以科学发展观统领全所建设和发展，弘扬“公正廉洁、严谨求实、团结高效”的所风，加强内部管理，注重人才培养，促进人员技术水平和整体素质的提高。多年来在完成大量的药品、药品包装材料、医疗器械质量监督检验和注册检验任务的同时，还积极开拓新的业务领域，2006年底又拓展了有源医疗器械、隐形眼镜等类别医疗器械产品的检测工作，特别是有源医疗器械电器安全检测工作的开展，填补了我省此项工作的空白，解决了多年来我省有源医疗器械产品需送外省检验的问题；开展了省会城市食品安全状况监测与评价检测工作；医药产品细胞毒性研究等生物学评价工作；中药多糖分子量及分子量分布测定；中药农药残留检测，并在亚太地区16个国家参加的“中药材农残检测”比对试验中获满意成绩；利用红外显微镜检测技术，完成多层包装材料的红外定性检测工作；运用液质联用技术，完成鲜牛奶抗生素残留物的检测工作，中成药和保健食品中违法添加化学药品的检测工作，协助绵阳九院进行了TNT中的杂质分析测试工作，协助地奥制药集团完成多肽分子量的测定工作。

科研工作

积极开展区域合作和国际交流，在中药检测方面已与台湾、香港地区建立合作关系；1997年与美国Waters公司联合组建了HPLC联合示范实验室； 2001年与雅安三九药业合建中药指纹图谱联合实验室；2006年7月通过四川省中医药管理局二级科研实验室认证；省所为华西医科大学和成都中医药大学的药学教育实习基地；并有数人受聘担任硕士学位研究生指导老师，完成了药品标准、检测方法等科研655项，取得成果奖56项，其中获部、省级25项，市、厅级31项，面向全省办专业学习班百余期。发表在各级刊物上的论文和各级学术会上交流的论文数百篇，由所内中药专业人员编写、省科技出版社正式出版发行的中药专著4部。

2006年，四川省食品药品检验所已在成都市高新西区医药产业园征地38亩，准备整体迁建，2006年一季度动工建设。建成后的省所，将极大地改变现有检验用地不足的现状，检测资源的提升将出现质的飞跃，为检测业务范围的拓展，检测能力的提高打下了更加有利的基础。四川省食品药品检验所（四川省医疗器械检测中心、四川省药品包装材料容器检测中心）必将为全省药品食品监督管理高速有效实施提供更加有力的技术支撑，为全省医药经济的发展提供更加周到的服务，为保障人民饮食用药安全做出更大的贡献。

科研成果及获奖情况

（一）2004年完成2005年版中国药典起草任务共计42个品种（中成药品种22个、中药材10个、化学药品10个）。完成2005年版中国药典复核品种102个（西药45个品种、中药57个品种）。

（二）四川省食品药品检验所于2004年参加国家药典委员会组织的国家科技攻关项目 “70种中药注射剂指纹图谱研究及其技术平台建立”的子课题4个，其中“益母草注射液指纹图谱研究及质量标准提高”、“去感热注射液指纹图谱研究及质量标准提高”为组长单位，通过药典会验收审评后，2006年5月通过四川省科技厅组织的成果鉴定；“鱼腥草注射液指纹图谱研究及质量标准提高”为协作单位，已参加药典会验收评审。“参附注射液指纹图谱研究及质量标准提高”为协作单位，已参加药典会验收审评。

（三）2004年根据中检药[2004]1285号文，参加中检所立项的中药快检研究工作，省所承担了川贝母、川黄柏、鹿茸等52种中药材快检研究，已完成快速检验方法。分别采用性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别及薄层色谱鉴别法，快速识别真伪药材；完成中成药22个品种快速检验方法的建立。

（四）与国家药审中心联合承担国家中医药管理局科研课题“马兜宁酸含量测定方法评价及部分药材含量状况分析”，2004年完成收集样品、查阅资料工作，此项工作正在进行之中。

（五）2004年至2006年共完成药品质量标准研究及修订、稳定性试验、理化常数测定、微生物方法验证、指纹图谱以及药效、药理、毒理等方面的研究横向科研228项。

（六）2005年完成中药快检科研工作：中药材23个品种，中成药11个品种，共计79批次。

2006年承担了中药材20个品种、中成药13个品种52批样品的快检研究起草工作。

（七）2005年参加了国家科技攻关项目“创新药物与中药现代化”的子课题“当归配方颗粒质量标准规范化示范研究”，已完成工艺研究和初步药效学试验，质量标准和指纹图谱工作还在进行中。

（八）2005年利用该所动物房实验条件，首次承担注射用银杏达莫的急性毒性、一般药理、长期毒性试验（狗）、检验了呼吸、脉搏、血尿、心电图、病理切片等指标，为今后扩项开展长毒试验（狗）及GLP认证奠定了基础。

（九）2005年开展中成药香港上市注册检验工作，为帮助我省企业在香港上市注册顺利进行并通过此渠道打入国际市场。承担维奥制药有限公司委托的痔血胶囊香港上市注册检验。按照香港[中成药注册]技术指引的要求，进行了质量标准复核检验、稳定性考察（0-6月）、急性毒性试验、有毒有害元素（砷、铅、汞、镉）、艾试剂等20个有机氯农药残留量检测。按时、按要求出具了检验报告并通过香港卫生署审查认可。

（十）2005、2006年参加了中国药品生物制品检定所组织的 “授权方法”协作组，担任“喹诺酮类抗生素、激素类、磺胺类药品方法的建立”工作组组长和承担钙通道阻止剂类药物授权方法的建立。完成喹诺酮类抗生素方法的建立工作；现进行“激素类、磺胺类药品方法的建立”工作。

（十一）2006年申报科技部“十一五”国家科技支撑计划项目“中药标准规范技术体系研究”课题子课题“中药注射液（鱼腥草注射液、丹参注射液）质量体系的制定”的研究，已通过国家科技部授权审核单位的评审。

（十二）2006年参加了科技部“十一五”国家科技支撑计划项目“药品安全关键技术”课题的“常见与重要药品安全标准研究”子课题中科研工作。

（十三）承担并进行2006年四川省中医药管理局科研课题“川产金银花主流品种（细毡毛忍冬）的品质研究”工作。

（十四）2006年完成中检所布置的四环素、四环素注射液细菌内毒素检查法的研究。

（十五）鱼腥草规范种植和鱼腥草注射液研究及产业化荣获四川省科技进步二等奖；益母草注射液的药材、生产工艺、成品质量研究与成品质量标准全面提高获四川省科技进步三等奖；川产地道药材川射干的标准化研究荣获四川省科技进步三等奖、成都市科技进步一等奖；贯众饮片炮制规范化研究荣获四川省省科技进步三等奖，成都市科技进步二等奖；司帕沙星分散片及工业化研究荣获成都市科学技术进步奖二等奖；去感热注射液的药材、生产工艺、成品质量研究与成品质量标准全面提高荣获成都市科学技术进步奖三等奖