名词介绍

资料

注意事项

市场活动(乒乓球 篮球)

双氯芬酸钠缓释胶囊临床疗效(骨关节炎 腱鞘炎 创伤/运动性损伤 癌痛 头痛 腰痛 痛经 术后疼痛 止痛起效快，持续时间长 双氯芬酸钠凝胶治疗骨关节炎的疗效与安全性 英太青胶囊常见问题)

名词介绍

药名：英太青

生产企业：中国药科大学制药厂有限公司，经销商：江苏先声药业有限公司 通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊

英太青简述：非甾体类抗炎药，镇痛抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定作用抑制脂氧酶而减少白三烯、缓解肽等产物的作用。治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎及其它风湿性疾病。

资料

【拉丁名】CAPSULAE NATRII DICLOFENACI LENTE LIBERANTES

本品主要成分是双氯芬酸钠，其化学名为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钠。

【分子量】318.13

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色微丸。【药理作用】非甾体抗炎药（NSAID）。可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素E2（PGE1）的合成途径，具有消炎、镇痛、解热作用。

【适应症】本品具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症：

1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎及其它风湿性疾病；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等；4、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤；5、急性痛风。

【吸收、分布、消除】健康青年男性，单剂量口服100mg后，达峰时间3.79±1.14小时，峰浓度为733.14±244.03ng/ml。消除半衰期为4.36±1.77小时。每日口服二次，每次50mg的稳态血药峰浓度为292.99ng/ml，稳态血药谷浓度为27.03ng/ml。

【用法与用量】口服（整粒吞服），每次一粒，每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

1、胃肠道反应；

2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；

3、可引起浮肿、少尿，电解质等严重不良反应；

4、其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心率不齐、粒细胞减少等；

【禁忌症】对本品或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

注意事项

1、孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

2、消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。

1、交叉过敏；对阿斯匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用。

2、有肝肾功能损害或溃疡病史者慎用；3、对限制钠盐摄入量的病人应慎用；

4、对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高；

【规格】50mg

【包装】水泡眼铝塑包装，每盒2板，每板10粒。

【有效期】二年

【批准文号】国药准字H10960217

市场活动

乒乓球

2009年江苏男子乒乓球队正式宣布牵手江苏先声药业，在今年的乒超联赛中，江苏男乒将以先声药业旗下商标“英太青”称号注册，征战将于5月23日（周六）开始的乒超联赛第一阶段比赛。在去年乒超之后，江苏男乒和江南电缆的合作协议期满，由于江南电缆决定不再续约，江苏男乒不得不再找新婆家，眼看着2009年乒超注册日期临近，球队冠名还没有落实，队员和教练都很着急，就在这时，经现任江苏省乒协副主席杨勇介绍，江苏男乒终于和先声药业相识，双方一拍即合，先声药业决定赞助江苏男乒，而且协议一签就是三年。

此次先声药业给江苏男乒定下的冠名，不是“先声药业”，而是“英太青”，英太青是先声药业旗下的一种NSAID类药物，是国内最早上市的治疗运动损伤、类风湿性关节炎的双氯芬酸类药物。

另据了解，去年取得乒超联赛第7名的江苏中超电缆女队，原本争取日本明星球员福原爱加盟的努力未能如愿，主力阵容亦为范瑛、姚彦、王璇、张潇玉等打法各异的4名队员。

篮球

2009年11月26日，在成都召开的第62届全国药品交易会上，国内首家在美国纽约证券交易所上市的中国化学生物制药企业先声药业宣布，旗下治疗肌肉、关节、腰背疼痛的品牌药物“英太青”将与NBA展开战略合作，成为“NBA中国推广合作伙伴”。由此，先声药业成为NBA在中国合作的首家医药企业。据了解，自1996年上市以来，“英太青”品牌始终享有盛誉，2008年2月3日获得“中国驰名商标”称号。借助先声药业拥有的1700多家经销商，“英太青”已经遍布全国的4000余家医院以及7万多家专业药店。此次作为“NBA中国推广合作伙伴”的品牌新形象推出，不仅有助于全国经销商的推广，更有助于得到消费者者的认同。

此次先声药业英太青品牌携手NBA，是顺应中国火爆的篮球市场和日益增长的运动损伤药物需求，为传播健康、乐趣的运动而进行的共同合作，同时也提升了英太青品牌的专业感、国际化形象。先声药业营销副总裁符华平先生在发布会上发表讲话说：“先声药业将在未来着力强化‘英太青’品牌传播力度，不仅要让所有消费者都能够通过各种媒体渠道感受全新的‘英太青’品牌形象，更要携手NBA带给他们全新的健康运动体验，以创新和竞争塑造起差异化的品牌，让‘英太青’品牌再上一个新台阶。”

双氯芬酸钠缓释胶囊临床疗效

国内外大量临床应用及文献报道证实，双氯芬酸钠治疗疼痛的范围非常广泛，有效缓解包括偏头痛，拔牙术后痛，癌痛，术后痛，内脏痛，胆绞痛，急性肾绞痛，腰痛，痛经，急性坐骨神经痛，肌肉关节痛在内的全身上下的各类轻至中度疼痛。

英太青上市十余年来，解放军301医院、北京医科大学人民医院、同济医科大学附属协和医院等全国1200家医院临床使用证实：其在治疗关节、肌肉、腰背炎症和疼痛等方面疗效显著，有效率85%以上。

骨关节炎

(英太青胶囊治疗骨性关节炎临床观察，郧阳医学院学报，2002年4月，21(2)：10)

在治疗骨关节炎时，双氯芬酸钠治疗效果与新一代非甾体抗炎药罗非昔布(商品名万络，已被默克制药公司于2004年9月30日撤市)相似，而在不良反应发生率上也没有显著差异。

(罗非昔布与双氯芬酸钠治疗骨关节炎的临床比较，山西医药杂志2003年2月第32卷第1期 38-40)

骨性关节炎患者经英太青胶囊治疗后，均能在1-2周内迅速消除或缓解疼痛，肿胀等症状(有效率达95%)，进而恢复或改善关节活动功能，其疗效确切，副作用少风湿性关节炎

对于急性风湿性关节炎，英太青治疗效果比吲哚美辛强。英太青更适用于老年人的急性风湿性关节炎。

(英太青与吲哚美辛治疗急性风湿性关节炎疗效观察，中原医刊1998年第25卷第1期 27-28)

腱鞘炎

英太青治疗腱鞘炎200例患者中，180例症状完全消失；另外20例症状有明显好转。英太青不良反应发生率低。(英太青治疗腱鞘炎200例临床观察，华北煤炭压学院学报，2001年9月第3卷第5期 599)

创伤/运动性损伤

英太青在缓解创伤疼痛时总有效率达到100%，且无副反应发生。(英太青对创伤患者效果20例临床观察，宁夏医学杂志，1998年第20卷第4期 257)

癌痛

英太青胶囊有效治疗癌性疼痛，是癌性疼痛的一级用药，整体有效率达到92.3%，无胃肠道副反应发生。(英太青胶囊治疗癌症疼痛的临床应用，实用肿瘤杂志，1998年第13卷第5期)

吗啡控释片与双氯芬酸合用治疗转移性骨肿瘤疼痛有效率达到97.1%，合用亦未见副作用明显增加。吗啡控释片与双氯芬酸合用可以安全、有效地治疗转移性骨肿瘤疼痛。(双氯芬酸钠联合吗啡控释片治疗转移性骨肿瘤疼痛，中国癌症杂志，2004年第14卷第1期)

头痛

英太青治疗紧张性头痛起效快，用药第8天总有效率达73.33%，仅12例出现轻微上腹部不适，服用胃粘膜保护剂后症状缓解，不影响治疗。英太青联合认知行为治疗紧张性头痛的疗效显著，可用于临床。(英太青联合认知行为治疗紧张性头痛疗效观察，山东医药，2004年第44卷第22期)

双氯芬酸钠联合西比灵、谷维素治疗偏头痛较镇脑宁疗效明显好。三种药物联合应用取得了满意的临床疗效。用该方法治疗偏头痛，有临床疗效好，复发少，费用低廉等特点。(西比灵、双氯芬酸钠、谷维素联合治疗偏头痛的疗效观察，实用神经疾病杂志，2004年9月第7卷第5期)

腰痛

英太青治疗腰痛，3-5天缓解，7-8天疼痛基本消失，急性腰肌扭伤1-2天疼痛即消失。术后止痛常规用药3天后疼痛消失即停药。对于腰椎间盘突出病人手术治疗后辅以英太青口服疗效佳。(英太青治疗腰痛及手术后疼痛75例分析，山西医药杂志，2003年8月第32卷第4期 382)

锻炼过程中诱发的疼痛，对久坐的中、重度体力劳动者，单纯服用英太青效果较佳；而服用英太青同时进行腰背锻炼，则对久坐的轻体力劳动者最为有效，治愈达97.5%，不失为一种首选的非甾体消炎止痛药物。(英太青结合功能锻炼治疗慢性腰痛80例中华临床观察临床医学研究杂志，2007年9月第13卷第18期)

痛经

英太青年是治疗原发性痛经的首选药物之一，有效率达到97.78%，并且具有价廉、使用方便、见效快、复发率低、不良反应小等优点。(双氯芬酸钠治疗原发性痛经45例，医药导报，2007年6月第26卷第6期 612)

术后疼痛

对于术后疼痛，双氯芬酸钠与哌替啶比较，其镇痛起效快，持续时间长，患者术后能尽快解除痛苦，保持情绪稳定，保证睡眠，有利于增进营养和术后康复，是术后镇痛较为理想的镇痛药。(双氯芬酸钠用于骨科术后镇痛80例效果观察，山东医药，2004年第44卷第3期)

止痛起效快，持续时间长

英太青主要成分双氯芬酸钠作为第三代非甾体抗炎药，抗炎镇痛效果明显，抗炎和镇痛作用分别是布洛芬的80和10倍。英太青胶囊采用双重微丸缓释技术，有效控制药物的血药浓度，止痛有效且持续时间长达12小时，止痛只需早晚各服用一粒，方便患者。

双氯芬酸钠凝胶治疗骨关节炎的疗效与安全性

一、对象和方法

(一)病例选择

骨关节炎患者40 例(男12 例，女28 例)，平均年龄54±10a,平均病程3.8 ±4.2a 。所有病人都有典型的X 线征象(关节间隙不对称或狭窄.软骨下骨质硬化等)，关节功能在1~3 级，晨僵时间<30 min , 并有下列征象中至少两项者：以手指远端指关节、膝关节疼痛为主；受累关节僵直或痛疼，休息时有中等程度的疼痛，活动受限，活动后可加剧疼痛；局部肿胀、压痛。下列情况为排除对象：( l )溃疡病患者；( 2 )有严重的心、肝、肾等重要器官的病变者；( 3 )孕妇及哺乳期妇女；( 4 )有药物过敏史；( 5 )试验前3wk 内已接受免疫抑制剂、D-青酶素、氯喹、金诺芬、肾上腺皮质激素局部或全身治疗的患者。

(二)试验分组

骨关节炎患者随机分为双氯芬酸钠组(n =24 )和吲哚美辛组(n=16 ) ，两组之间年龄、性别、病程及病情基本一致。

(三)试验药物和方法

采用单盲法，在关节肿痛处外擦，1%双氯芬酸钠凝胶(武汉市第三制药厂，930120 ) , 3tid ，每日总量≤30g ；或吲哚美辛擦剂(北京市四环制药厂，920827 ) , 3tid，每日总量≤20ml 。2wk为一疗程。试验前lwk 起停用其它各种药物，在双氯芬酸钠和吲哚美辛擦剂治疗过程中，不另加镇痛、抗炎或其它免疫调节药。

(四)观察指标

治疗前及治疗结束时，检测临床及实验室指标，包括：休息痛、晨僵时间、肿胀关节数、肿胀关节指数、关节压痛数、压痛指数、双手握力、15m行走时间、关节功能分级、医生及病人对目前状态的评估。实验室指标：血尿常规、大便隐血、血沉、C - 反应蛋白、肝肾功能等。记录治疗过程中出现的所有不良反应的发生时间、严重程度、持续时间和频度。

(五)疗效评价标准

(1 )无效：临床症状和体征改善<30 % ;(2)好转：临床症状和体征改善>30 % ，血沉有一定的下降；( 3)显效：疗程结束后，临床症状和体征改善>75 % ，血沉等实验室指标下降至正常。

(六)耐受性的评价

分以下4 个等级：0级—不良反应严重，需停药；1 级—不良反应较重，需处理；2 级—不良反应较轻，不需处理；3级—无不良反应。

(七)统计学处理

所有计量资料均用±S 表示，治疗前后各临床指标的比较采用配对t 检验.等级资料采用Ridit，分析，双侧概率P < 0.05 为显著性标准。

二、结果

(一)疗效

骨关节炎经双氯芬酸钠凝胶治疗2wk 后，除双手握力改善不明显外，其余临床指标均有显著改善，血沉也显著下降。而吲哚美辛组的双手握力、关节肿胀数、关节肿胀指数均无明显改善。经Ridit 分析，双氛芬酸钠凝胶的疗效与吲哚美辛擦剂相当。

(二)不良反应

两组病例中无一例因用药出现血象降低、消化道出血或肝肾功能异常。不良反应主要表现为局部皮肤充血、骚痒、皮疹，偶有消化道症状。双氯芬酸钠组仅有1 例发生不良反应，其发生率(4.2 % )显著低于吲哚美辛的不良反应发生率(81.3 % )。吲哚美辛组因皮肤反应严重需停药者4 例，需处理者2 例；而双氧芬酸钠无1 例因不良反应需停药或处理。

三、讨论

本研究发现，双氯芬酸钠凝胶外擦治疗可显著改善骨关节炎患者的症状和体征，且其疗效与吲哚美辛擦剂相近。与吲哚美辛擦剂相比，它的不良反应少而轻。患者对双氯芬酸钠凝胶的耐受性明显优于吲哚美辛擦剂。

骨关节炎主要是关节退行性变，随年龄的增大而发病率增高。据报道，50a 以上者80%—90%皆有不同程度的骨关节退行性变[2]。非甾体类抗炎药双氯芬酸钠为治疗骨关节炎的首选药之一。由于它能抑制体内前列腺素的合成，易诱发消化性溃疡等不良反应[1]。研究表明，双氧芬酸钠与前列素El 类似物misoprostol 合用可减少不良反应[3] 。本研究结果表明，通过改变剂型制成双氯芬酸钠凝胶，外擦治疗骨关节炎，仍可取得良好疗效并减轻不良反应。因此，值得临床推广使用。

英太青胶囊常见问题

1.英太青胶囊止痛效果如何？

英太青胶囊主要成分为双氯芬酸钠，国外临床研究显示：双氯芬酸钠其抗炎和镇痛效果分别是布洛芬的80倍和20倍，为目前临床上抗炎镇痛迅速、作用效果最好的止痛药。

2.英太青胶囊有哪些不良反应？

研究显示：目前临床常用非甾体抗炎类止痛药或多或少都具有一定的胃肠刺激性，因此，药物的剂型(影响药物体内释放)非常关键。英太青胶囊采用双重微丸缓释微丸技术，药物12小时长效平稳释放，胃肠道不良反应率远低于肠溶片(药物释放易出现峰值，胃肠刺激风险高)等同类产品，是NBA级的专业止痛药。

3.英太青胶囊能否长期服用？

30多年国内外临床研究和应用显示：双氯芬酸钠(英太青胶囊主要成份)尚未发现用药依赖性，因此特别适合慢性疼痛患者长期用药。

4.服用英太青胶囊需要注意些什么？

英太青胶囊最佳用药方法：餐后半小时服用，整粒吞服、一次1粒，每日2次。

英太青凝胶常见问题Q&A

1.英太青凝胶作用效果如何?

英太青凝胶主要成份为双氯芬酸钠，联合卡波姆基质，药物透皮吸收迅速，外用直达痛处，平均止痛起效时间5分钟，抗炎止痛作用迅速、效果显著。

2.英太青凝胶用药是否安全？

英太青凝胶采用独特的卡波姆基质，不仅透皮吸收率在所有外用药基质中是最高的，而且安全卫生，即使不小心口服也不会出现任何不良反应。

3.使用英太青凝胶需要注意些什么？

英太青凝胶推荐使用方式：取适量外涂于疼痛处，轻柔2-3分钟，使充分渗透，作用效果佳。一日3—4次。注意本品不得用于破损皮肤或感染性伤口。